Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает также риск прогрессирования заболевания или смерти на 31% независимо от экспрессии PD-L1.

Компания MSD представила результаты исследования 3 фазы KEYNOTE-426, в котором пембролизумаб в комбинации с акситинибом применялся у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в первой линии терапии. Это первая комбинация противоопухолевых препаратов, позволяющая значительно улучшить общую выживаемость (ОВ), выживаемость без прогрессирования (ВБП) и частоту объективного ответа (ЧОО) по сравнению с сунитинибом. Полученные различия были статистически значимы во всех прогностических подгруппах, включая группы низкого, среднего и высокого риска, независимо от экспрессии PD-L1.

Управление США по контролю пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) в приоритетном порядке рассмотрит заявку на регистрацию пембролизумаба в комбинации с акситинибом для применения у пациентов с распространенным ПКР в первой линии терапии. Рассмотрение заявки назначено на 20 июня 2019 года.

«Исторически сложилось так, что у пациентов с распространенным ПКР пятилетняя выживаемость составляет менее 10%. Учитывая агрессивный характер заболевания и плохой прогноз, полученные данные о выживаемости при применении пембролизумаба в комбинации с акситинибом дают пациентам с распространенным почечно-клеточным раком надежду на возможность эффективной терапии», — заявил доктор Томас Паулс [Thomas Powles], ведущий исследователь KEYNOTE-426, профессор онкологии, руководитель отдела исследований солидных опухолей в Институте рака Бартса [Barts Cancer Institute], директор Онкологического центра Бартса [Barts Cancer Centre].

Пембролизумаб в комбинации с акситинибом снижает риск смерти на 47%, значительно улучшая ОВ по сравнению с сунитинибом. Комбинация с пембролизумабом также демонстрирует снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 31% по сравнению с сунитинибом. ЧОО в исследовании составляла 59,3% у пациентов, которые получали пембролизумаб в комбинации с акситинибом, по сравнению с 35,7% в группе сунитиниба, при этом полный ответ наблюдался у 5,8% и 1,9%, а частичный – у 53,5% и 33,8% пациентов, соответственно. В группе комбинированной терапии пембролизумабом и акситинибом медиана продолжительности ответа не была достигнута. Результаты оценки ОВ, ВБП и ЧОО были сопоставимыми во всех группах риска и не зависели от экспрессии PD-L1. Наблюдаемый профиль нежелательных явлений оказался ожидаемым и соответствовал ранее наблюдаемому при применении пембролизумаба и акситиниба.

«На фоне практически двукратного снижения риска смерти особенно впечатляет, что польза от применения комбинации не ограничивается какой-то одной подгруппой пациентов: мы наблюдали общее улучшение выживаемости во всех группах риска и независимо от экспрессии PD-L1, — сообщил доктор Рой Бэйнс [Roy Baynes], старший вице-президент и руководитель отдела международных клинических разработок, главный медицинский специалист MRL (научно-исследовательского подразделения MSD). — Мы рады, что FDA рассмотрит эти результаты в приоритетном порядке, и надеемся, что регуляторные органы по всему миру также оценят их положительно. Мы искренне благодарны исследователям и пациентам за их участие в этом важном исследовании».

«Полученные результаты — это первый случай, когда применяемая схема лечения рака почки продемонстрировала более высокую общую выживаемость, выживаемость без прогрессирования и частоту объективного ответа, чем при лечении сунитинибом. Что еще важнее – это новый вариант первой линии терапии», — подчеркнул д-р Брайан Рини [Brian Rini], автор публикации результатов KEYNOTE-426 в New England Journal of Medicine, специалист по терапевтической онкологии в онкологическом центре клиники Кливленда [Cleveland Clinic Cancer Center] и профессор медицины в Медицинском колледже Лернера университета Кейс Вестерн Резерв при клинике Кливленда [Cleveland Clinic Lerner College of Medicine of Case Western Reserve University].

Компания MSD проводит обширную программу клинических исследований по изучению пембролизумаба для лечения ПКР как в монотерапии, так и в комбинации с другими препаратами.

Пресс-релиз