.png)
21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2018»
- События /
-
2748
Уважаемые коллеги!
Рады Вам сообщить, что 21-22 мая 2018 года состоится научно-практическая конференция «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» «РегЛек – ЕАЭС 2018»
Программа конференции Реглек-ЕАЭС 2018:
Пленарные заседания:
– Текущий статус и развитие системы экспертизы и регистрации лекарственных средств в ЕАЭС: достижения, проблемы, пути решения
Приглашенные докладчики:
Корешков Валерий Николаевич – член Коллегии (Министр) Евразийской экономической комиссии по техническому регулированию
Цындымеев Арсалан Гармаевич – директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздрава России
Олефир Юрий Витальевич – генеральный директор ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Мурашко Михаил Альбертович – руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
– Экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств: российский и международный опыт
Приглашенные докладчики:
Аляутдин Ренад Николаевич – начальник Управления экспертизы безопасности лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России
Горячев Дмитрий Владимирович – директор Центра экспертизы и контроля готовых лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
Рычихина Екатерина Михайловна – начальник контрольно-организационного Управления ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России и др.
Секционные заседания:
– Фармаконадзор по требованиям ЕАЭС
– Фармакопея ЕАЭС
– Комплектация, подача и приведение в соответствие с требованиями ЕАЭС досье на ЛС, зарегистрированные по национальным процедурам
– Основные несоответствия регистрационного досье, выявляемые в процессе инспектирования
– Современные требования к оценке примесей в лекарственных средствах
– Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов: старые и новые проблемы
– Практика применения запросов в ходе экспертизы ЛП: трудности, ошибки заявителей, внесение новых данных, влияние на длительность и сложность экспертизы и др.
– Вопросы к комплектации регистрационного досье при подаче на регистрацию в рамках национального законодательства и требований ЕАЭС
Панельная дискуссия
Вопросы для обсуждения:
– Объем аналитических исследований при разных видах заявок на регистрацию ЛС
– Комплектация досье на ЛС «советского периода»
– Инспекции надлежащих практик (GLP, GMP, GPhP)
Круглый стол регуляторов и фармпроизводителей
Сложные ситуации и варианты решений в рамках действующего законодательства
Дополнительная информация по тел.:
(495) 359-06-42, (495) 359-53-38, e-mail: fru@fru.ru, skype: fru2012 и на сайте: www .fru.ru