Апротинин. Сообщения о серьезных сердечно-сосудистых, цереброваскулярных и почечных эффектах

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) опубликовало официальное сообщение для врачей и пациентов¹ о том, что по результатам двух исследований выявлена связь между инъекциями апротинина (Трасилола) и повышенным риском возникновения нарушений функции почек, инфаркта миокарда и инсульта у больных, которые подвергаются обходному шунтированию коронарных сосудов. FDA тщательно изучает результаты этих исследований, сообщения, которые поступают по программе Medwatch, и научную литературу, чтобы определить, требуется ли вносить изменения в листок-вкладыш или предпринимать другие действия.
FDA рекомендует врачам и фармацевтам с особой тщательностью проводить мониторинг лиц, на которых препарат оказывает токсическое воздействие (в частности, поражает почки, сердце, центральную нервную систему) и незамедлительно сообщать о любых побочных явлениях в компанию Bayer (Канада), производителю препарата или по Medwatch. Управление советует терапевтам использовать апротинин только в тех случаях, когда при лечении пациента клиническое преимущество снижения потери крови существенно и преобладает над потенциальным риском.
Компания Bayer Healthcare сообщила² о готовности сотрудничать с организацией «Здоровье Канады» (Health Canada) и регуляторными органами всех стран мира для оценки и анализа данных исследований, а также других сообщений, чтобы рассмотреть вопрос о безопасности применения препарата и определить последующие действия.
Ссылки: 1) официальное информационное сообщение. США, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами, 8 февраля 2006 г. (http://www.fda.gov); 2) письмо «Уважаемый специалист-медик» Bayer Healthcare, февраль 2006 г. (http://www.bayerhealth.ca).