Ассоциация организаций по клиническим исследованиям vs Минздравсоцразвития о несоблюдении закона "Об обращении лекарственных средств"

Как показал опрос 15 компаний – членов ассоциации, проведенный в сентябре и октябре 2010 года, министерство систематически превышает сроки выдачи разрешений на проведение клинических исследований в 3-6 раз.

По закону, разрешения на вывоз биологических образцов должны выдаваться в течение 10 рабочих дней. Как следует из пресс-релиза, фактически это занимает в среднем 28 рабочих дней. Сроки выдачи разрешений на ввоз препаратов также превышаются и составляют в среднем 32 рабочих дня вместо пяти положенных.

Также сообщается, что за два месяца опрошенные компании подали в сумме 21 запрос на проведение международных клинических исследований. Рассмотрение подобных запросов должно занимать не более 41 рабочего дня. В 10 случаях компании получили отказ, ответы по остальным 11 пока не получены. Кроме того, регистрация заявления, проверка комплектности пакета документа, принятие решения о проведении экспертизы и уведомление компании о решении, на которые законом отводится шесть дней, на практике занимают 25 дней.

При этом, отмечает АОКИ, от сроков получения разрешений напрямую зависит, будет ли страна участвовать в международных исследованиях (решения об участии принимаются на конкурентной основе). Таким образом, страны с длительными сроками рассмотрения запросов рискуют не участвовать в международных программах.

В связи с этим исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова заявила: "Закрепление предельно допустимых сроков на выдачу разрешений по клиническим исследованиям, сопоставимых с европейскими, - едва ли не единственная новация закона 'Об обращении лекарственных средств', которая заслуживала похвалы. Минздравсоцразвития неоднократно заявляло, что фиксация этапов и сроков по всем процедурам позволит повысить прозрачность и скорость работы разрешительной системы. К сожалению, эти заявления пока оказываются пустыми декларациями".

Как утверждает Минздрав, рассмотрением и анализом каждого случая отказа в индивидуальном порядке готов заняться Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Задержки с выдачей упомянутых разрешений, которые, как полагает министерство, произошли в сентябре 2010 года, оно объясняет тем, что в это время сотрудники профильного департамента принимали документацию из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзора). Общее число документов, отмечает пресс-служба, составляет около четырех тысяч.

В Минздраве также подчеркнули, что "еще с момента начала разработки закона «Об обращении лекарственных средств» мы наладили конструктивных диалог с фармотраслью, и практика наших отношений показала, что все возникающие вопросы или недопонимания были решены в оперативном порядке".

Источник: medportal.ru