FDA обновила лист побочных эффектов для ингибиторов SGLT2

Американская Администрация по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) с 2013 года отслеживает случаи развития кетоацидоза у больных сахарным диабетом (СД) 1 и 2 типов, принимающих новые сахароснижающие лекарственные препараты - ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 типа (SGLT2). Это канаглифлозин, дапаглифлозин и эмпаглифлозин. Лечение ими официально разрешено.

Ингибиторы SGLT2 снижают концентрацию глюкозы в крови за счет снижения реабсорбции глюкозы в проксимальных почечных канальцах, стимулируют выведение глюкозы с мочой. В клубочках почек за сутки фильтруется 180 г глюкозы, она почти полностью реабсорбируется в проксимальных канальцах при помощи натрийзависимого белка-переносчика. При СД при достижении скорости поступления глюкозы в нефрон выше 260 мг/мин/1,73 м² развивается глюкозурия. Ингибиторы SGLT2 вызывают искусственную глюкозурию независимо от ее концентрации в крови и скорости поступления в почки.

В рамках постмаркетингового фармаконадзора FDA получили отчеты о 73 случаях развития кетоацидоза у больных СД 1 и 2 типов, принимающих ингибиторы SGLT2, и о 19 случаях острого течения пиелонефрита с развитием уросепсиса. Чаще всего среди побочных эффектов встречались инфекции мочевыводящих путей. После анализа всех этих случаев FDA внесли новые уведомления на этикетки препаратов данной фармакологической группы, предостерегая от назначения их больным с кетонемией, диабетическим кетоацидозом, тяжелой почечной недостаточностью и находящимся на диализе.

Врач должен оценить риск развития у конкретного пациента кетоацидоза и заболевания почек. При этом нужно учитывать важную особенность, возникающую при приеме ингибитора SGLT2 - кетоацитоз может развиться на фоне нормального уровня глюкозы крови. Необходим контроль концентрации кетоновых тел в плазме крови и контроль появления их в моче. При угрозе развития острых состояний пациенты должны прекратить прием препаратов этого класса.

Источник: FDA Drug Safety Communication: FDA revises labels of SGLT2 inhibitors for diabetes to include warnings about too much acid in the blood and serious urinary tract infections - U.S. Department of Health and Human Services, 2015. 

univadis.ru