По сообщению датского фармпроизводителя Novo Nordisk, официальный ответ FDA по противодиабетическому препарату Victoza отложен до конца 2009 г., однако ожидается «в течение ближайших недель». В Европе Victoza (liraglutide) была зарегистрирована в июле. Novo Nordisk также заявил, что «продолжает конструктивный диалог с FDA относительно регистрации liraglutide».

В случае, если ответ от FDA не будет получен до 2 февраля 2010 г., компания внесет изменения в свои финансовые результаты. По словам представителя Novo Nordisk Майка Рулиса (Mike Rulis), «мы были настроены чуть более оптимистично, чем следовало». Впрочем, он также отметил, что около половины заявок FDA одобряет в течение 24 месяцев, а Novo Nordisk подал заявку на регистрацию Victoza в мае 2008 г., т.е. 19 месяцев назад.

Victoza — конкурент препарата Byetta (Eli Lilly и Amylin Pharmaceuticals). Novo Nordisk рассматривает ее в качестве потенциального блокбастера, годовые продажи которого могут превысить 1 млрд долл. США. Оба конкурирующих средства относятся к классу препаратов GLP-1 (глюкагоноподобный пептид-1), стимулирующих секрецию инсулина, когда уровень глюкозы в крови становится очень высоким. Разработкой препаратов данного класса занимаются сейчас и другие фармпроизводители, такие как GlaxoSmithKline Plc и Roche Holding AG.

 

Источник: Фармацевтический вестник