FDA предоставило регистрационное свидетельство препарату Jevtana компании Sanofi-Aventis

FDA предоставило регистрационное удостоверение препарату для инъекций Jevtana (cabazitaxel) компании Sanofi-Aventis в комбинации с prednisone для лечения пациентов с метастатическим гормонрезистентным раком предстательной железы (mHRPC), пролеченных с применением docetaxel.

Jevtana, воздействующая на микротрубочки, в комбинации с prednisone, была одобрена на основе результатов клинического исследования III фазы с участием 755 пациентов с mHRPC, в схему лечения которых до начала исследования входил docetaxel.

Результаты исследования показали 30%-ное уменьшение риска смерти от mHRPC среди пациентов, получавших Jevtana в комбинации с prednisone по сравнению с проходившими химиотерапию стандартными дозами mitoxantrone и prednisone.

FDA предоставило для Jevtana возможность ускоренной подачи заявки на регистрацию в ноябре 2009 г. Окончательно заявка была сформирована в марте 2010 г. и получила статус приоритетного рассмотрения в 2010 г.

Ожидается, что на рынок США Jevtana поступит летом 2010 г. Регистрационное досье на Jevtana находится также на рассмотрении регуляторных ведомств других стран, в т.ч. в EMEA.

Источник: Фармацевтический вестник