Клозапин. Ужесточены требования к мониторингу параметров крови

Ввиду значительного риска развития агранулоцитоза при применении клозапина, очень низкого абсолютного количества нейтрофилов (АКН) необходимо проводить мониторинг количества лейкоцитов (КЛ). После рассмотрения рекомендаций, представленных Консультативным комитетом по вопросам лекарственных средств, Бюро по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA, США) в июне 2003 г. рекомендовало внести изменения в график проверки КЛ у всех лиц, принимающих клозапин. Новая инструкция по применению препарата будет включать следующее:
– определение и регистрация АКН при каждом случае КЛ;
– новые параметры для начала лечения клозапином: КЛ≥3500/мм³ и АКН≥2000/мм³;
– введение графика ежемесячного мониторинга КЛ и АКН при норме (КЛ≥3500/мм³ и АКН≥2000/мм³) через год (в течение 6 мес еженедельно, 6 мес каждые 2 нед);
– дополненительные предостережения для врачей, назначающих препарат, при повышенном риске агрунолоцитоза у больных, которые повторно принимают клозапин после первичного случая развития умеренной лейкопении, таких пациентов необходимо контролировать каждую неделю в течение года.
Кроме того, в инструкцию по применению также следует включить предостережение (в черной рамке) о повышенном риске смерти у лиц преклонного возраста с деменциезависимым психозом, которые принимают нейролептические средства. Это изменение, характерное для данной фармакологической группы, отражено в информации о препарате.
Ссылка: письмо «Уважаемые доктор и провизор» от компании «Новартис», декабрь 2005 г. (http://www.fda.gov).