Комиссия Минздрава одобрила два препарата для включения в перечень ЖНВЛП

28 апреля 2026 года состоялось заседание комиссии Минздрава России по формированию лекарственных перечней. Всего было рассмотрено восемь заявок на включение в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Ещё одна заявка (по препарату мосунетузумаб от Roche) была отозвана, а рассмотрение лоноктокога альфа не состоялось из-за процедурных нарушений.

По итогам голосования комиссия поддержала включение двух препаратов — сонидегиба и пазуфлоксацина. Остальные шесть заявок получили отказ.

✅ Одобренные препараты

Сонидегиб (Sun Pharmaceutical)

Препарат применяется при местнораспространённом базальноклеточном раке кожи — одной из самых частых форм рака кожи. Сонидегиб рассматривался впервые.

• Позиция экспертов: в МНИОИ им. П.А. Герцена поддержали включение, отметив, что речь идёт о пациентах с опухолями в области головы и шеи, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны или ведут к инвалидизации. Препарат может стать важной опцией для пациентов, прекративших терапию висмодегибом из-за непереносимой токсичности.

• Сравнение с аналогами: в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина указали, что сонидегиб и висмодегиб сопоставимы по эффективности, однако данные о преимуществах основаны на непрямых сравнениях. В России уже зарегистрированы дженерики висмодегиба (патент Roche действует до сентября 2028 года).

• Цена: компания предложила зафиксировать цену на уровне 170 тыс. рублей за упаковку. Стоимость годовой терапии (2,068 млн руб.) оказалась примерно на 2% ниже стоимости лечения дженериком висмодегиба.

• Итог: комиссия проголосовала за (2 против, остальные — за).

Пазуфлоксацин («АлФарма», Россия)

Антибиотик из группы фторхинолонов, разработанный японской Toyama Chemical (на рынке Японии с 2002 г.). В России препарат рассматривался впервые.

• Преимущества: главный внештатный специалист Минздрава по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов отметил более благоприятный профиль безопасности (отсутствие влияния на интервал QT, отсутствие нейротоксичности) и более широкий спектр показаний, включая сепсис (такого показания нет у других зарегистрированных фторхинолонов).

• Потенциальная аудитория: общее число пациентов с сепсисом — 30–50 тыс. человек, целевая аудитория для пазуфлоксацина — около 6 тыс. пациентов.

• Цена: после обсуждения компания снизила ценовое предложение: до 580 руб. за упаковку (дозировка 5 мг/мл) и 348 руб. (3 мг/мл). Курс лечения примерно вдвое дороже левофлоксацина, но оправдан лучшей переносимостью.

• Итог: 10 голосов — за, 9 — против, препарат одобрен.

❌ Препараты, не получившие поддержки

Асциминиб («Сцембликс», Novartis)

Орфанный таргетный препарат для хронического миелоидного лейкоза (в хронической фазе, при неэффективности двух и более ингибиторов тирозинкиназы или при мутации T315I).

• Позиция экспертов: НМИЦ гематологии и пациентские организации (Всероссийский союз пациентов, Всероссийское общество онкогематологии) выступали за включение, подчёркивая отсутствие прямых аналогов для рефрактерной группы пациентов. Российский опыт показывает 5-летнюю выживаемость на уровне 93%. Ежегодный прирост таких пациентов невелик — до 10 человек.

• Цена: производитель предложил снизить цену с 180 764 до 156 тыс. рублей за упаковку при включении в перечень.

• Итог: комиссия единогласно проголосовала против. В прошлом году комисия также отказывала в включении.

Эпкоритамаб (AbbVie)

Препарат для рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы. Рассматривался впервые.

• Против включения: НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина заявил, что нет уверенности в способности препарата существенно изменить ситуацию, сославшись на данные III фазы (отсутствие улучшения общей выживаемости). ФАС отметила, что стоимость лечения аналогами ниже на 29,2%.

• За включение: представители онкогематологического сообщества возразили, что опубликованных данных III фазы пока нет, а предварительные результаты показывают преимущество. В зарубежных исследованиях общая выживаемость могла «выравниваться» за счёт последующей CAR-T-терапии, но в России доступ к таким опциям ограничен.

• Итог: единогласно против.

Тремелимумаб («Имджудо», AstraZeneca)

Применяется при неоперабельном гепатоцеллюлярном раке и метастатическом немелкоклеточном раке лёгкого.

• Позиция экспертов: МНИОИ им. П.А. Герцена и НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина поддержали включение для пациентов с гепатоцеллюлярным раком. Комбинация тремелимумаба с дурвалумабом уже есть в клинических рекомендациях. Потребность — 160–197 пациентов на всю страну.

• Итог: 1 голос — за, остальные — против.

Финеренон («Фириалта», Bayer)

Препарат для взрослых с хронической болезнью почек при сахарном диабете 2-го типа.

• За включение: главный внештатный специалист Минздрава по клинической фармакологии Дмитрий Сычёв отметил сильную доказательную базу по снижению риска почечных событий и увеличение срока до начала диализа. Эндокринологическое сообщество указало, что при непереносимости альтернативных групп финеренон может быть безальтернативной опцией.

• Спор: Bayer попросила время, чтобы определить позицию по возможному расширению показаний на хроническую сердечную недостаточность. Комиссия указала, что для этого нужны отдельные данные. В итоге компания заявила, что не может приоритизировать только пациентов с болезнью почек, игнорируя сердечников.

• Цена: 2 406 руб. за обе дозировки (уже со скидкой 12%, на 40% ниже минимальной референтной цены).

• Итог: единогласно против.

Пэгунигалзидаза альфа («Эльфабрио», Chiesi)

Препарат для болезни Фабри. Рассматривался повторно.

• За включение: главный внештатный специалист по медицинской генетике Сергей Куцев поддержал, уточнив, что клинические рекомендации доработаны: препарат показан при неэффективности агалсидазы альфа или бета (10–15% пациентов, проектная потребность 15–20 человек в год). Отмечено преимущество режима дозирования (раз в 4 недели) и меньшая иммуногенность. Пациентское сообщество также выступило за.

• Доказательная база: сторонники указали на сопоставимую эффективность с препаратом сравнения.

• Цена: упаковка 20 мг — 62 тыс. руб., 5 мг — 15,5 тыс. руб., цена 1 мг без НДС — 3,1 тыс. руб.

• Итог: 1 голос — за, остальные — против.

? Препараты, не рассматривавшиеся по существу

• Лоноктоког альфа (CSL Behring) — формальное голосование прошло против. Препарат не входит в Перечень ЖНВЛП, но заявка была подана только на включение в программу высокозатратных нозологий (ВЗН). Комиссия указала, что без предварительного решения по ЖНВЛП это невозможно. Ранее препарат дважды рекомендовался, но так и не был включён.

• Мосунетузумаб (Roche) — заявка отозвана, препарат не рассматривался.

Итоги заседания

Следующее заседание комиссии Минздрава по формированию лекарственных перечней запланировано на август 2026 года.

Источники: портал «Право на здоровье» (MAX), «Фармацевтический вестник».