“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Конгресс Европейского общества кардиологов 2016

Назад

Конгресс Европейского общества кардиологов 2016

  • Новости   /
  • 4114

Последние данные о профиле безопасности и эффективности препарата Прадакса® демонстрируют низкую частоту кровотечений и инсультов у пациентов с НКФП в реальной клинической практике 

- Первые результаты по программе-регистру GLORIA™-AF: низкая частота инсультов, крупных и опасных для жизни кровотечений у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП), принимающих препарат Прадакса® (дабигатрана этексилат)1

- GLORIA™-AF – это одна из крупнейших продолжающихся международных программ, целью которой является изучение применения пероральных антитромботических препаратов в реальной клинической практике2 

Ингельхайм, Германия, 5 сентября 2016 г.  – Первые данные по результатам лечения из регистра GLORIA™-AF показывают, что лечение препаратом Прадакса® (дабигатрана этексилат) ассоциируется с низкой частотой инсультов, крупных и опасных для жизни кровотечений. Результаты примерно по 3000 пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НКФП) были представлены на сессии, посвященной новым результатам регистра на конгрессе Европейского общества кардиологов 2016 года, который прошел в Риме (Италия).1 Эти данные из регистра GLORIATM-AF существенно дополняют имеющуюся обширную информацию, подтверждающую профиль безопасности и эффективности препарата Прадакса® для снижения риска инсульта, и согласуются с данными, полученными в недавно опубликованных исследованиях, в которых изучалось применение антикоагулянтов в реальной клинической практике.3-19 

Представленные данные относятся к фазе II программы-регистра GLORIA™-AF и описывают результаты по 2932 пациентам с впервые поставленным диагнозом НКФП, находившимся под наблюдением в течение двух лет.1

Результаты показывают следующее:

-Низкая частота геморрагических осложнений у пациентов, получающих препарат Прадакса® в реальной клинической практике: только у 1,12% пациентов, получавших Прадакса®, наблюдались крупные кровотечения, а опасные для жизни кровотечения наблюдались только у 0,54% пациентов1

- Прадакса® эффективно снижает риск развития инсульта  у пациентов с НКФП: инсульт произошел менее чем у 1%  (0,63%) пациентов, получавших Прадакса®1,20

- Безопасность и эффективность препарата Прадакса® сохранялись на протяжении двух лет наблюдения в реальной клинической практике1 

«Исследования реальной практики, такие как регистр GLORIA™-AF, дополняют знания, полученные в ходе рандомизированных контролируемых клинических исследований, и дают ценную информацию о более крупных и разнообразных популяциях пациентов, часто с сопутствующими заболеваниями, в различных условиях лечения, – говорит Грегoри Лип, профессор из Центра сердечно-сосудистых исследований Бирмингемского университета (Великобритания). – Результаты программы GLORIA™-AF еще раз демонстрируют, что благоприятный профиль риск-польза дабигатрана, доказанный в базовом исследовании III фазы RE-LY®, подтверждается также и в реальной клинической практике. Это согласуется с результатами предыдущих крупномасштабных независимых исследований реальной практики, включая результаты анализа по программе “Medicare”, проведенного в США Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), и недавно опубликованные результаты анализа по национальным медицинским базам данных Дании».

GLORIA™-AF – это одна из крупнейших продолжающихся международных программ-регистров, целью которыой является изучение применения пероральных антитромботических препаратов в реальной клинической практике во всем мире. В исследование будет включено до 56 тысяч пациентов с НКФП, ожидается, что полученные результаты помогут врачам при принятии решения о применении антитромботических средств с целью профилактики инсульта. На сегодняшний день в регистр GLORIATM-AF уже включено более 34500 пациентов.2,21 

Компания «Берингер Ингельхайм» проводит ряд других исследований по применению своих препаратов в реальной клинической практике: международное наблюдательное исследование RE-COVERY DVT/PE™ по лечению и вторичной профилактике тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии.22 Еще одним недавно начатым исследованием является RE-VECTO – глобальная программа по сбору данных о применении препарата Праксбайнд® (идаруцизумаб)* в клинической практике.23 Праксбайнд® – первый и единственный специфический препарат нейтрализующего действия/антидот для НПОАК, одобренный к применению в чрезвычайных ситуациях, когда требуется немедленно отменить действие антикоагулянта Прадакса®,24,25 препарат находится в широком доступе и имеется в более 5500 медицинских учреждениях во всем мире, в том числе более чем в 2500 медицинских учреждениях в Европе.21

Пресс-релиз

Литература

  1. Huisman MV. et al. Two year prospective follow up of patients treated with dabigatran etexilate for stroke prevention in non-valvular atrial fibrillation: The GLORIA-AF Registry. Registry Session #4208, presented on Monday 29 August at the ESC Congress 2016, 27-31 August 2016, Rome, Italy.
  2. Huisman MV. et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: A global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J. 2014;167:329–34.
  3. Connolly SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139–51.
  4. Connolly SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875–6.
  5. Connolly SJ. et al. The long term multi-center extension of dabigatran treatment in patients with atrial fibrillation (RELY-ABLE) study. Circulation. 2013;128:237–43.
  6. Al-Khalili F. et al. The safety and persistence of non-vitamin-K antagonist oral anticoagulants in atrial fibrillation patients treated in a well structured atrial fibrillation clinic. Curr Med Res Opin. 2016;32:779–85.
  7. Amin A. et al. Early Comparison of Major Bleeding, Stroke and Associated Medical Costs Among Treatment-Naive Non-Valvular Atrial Fibrillation Patients Initiating Apixaban, Dabigatran, Rivaroxaban or Warfarin. Abstract #745. 57th Annual Meeting & Exposition of the American Society of Hematology, 5-8 December 2015, Orlando, USA.
  8. Chan Y-H. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks of Dabigatran in Asians With Nonvalvular Atrial Fibrillation. Stroke. 2016;47:441–9.
  9. Deitelzweig S. et al. An early evaluation of bleeding-related hospital readmissions among hospitalized patients with nonvalvular atrial fibrillation treated with direct oral anticoagulants. Curr Med Res Opin. 2016;32:573–82.
  10. Gorst-Rasmussen A. et al. Rivaroxaban versus warfarin and dabigatran in atrial fibrillation: comparative effectiveness and safety in Danish routine care. Pharmacoepidemiol Drug Saf. doi:10.1002/pds.4034.
  11. Graham DJ. et al. Cardiovascular, Bleeding, and Mortality Risks in Elderly Medicare Patients Treated With Dabigatran or Warfarin for Nonvalvular Atrial Fibrillation. Circulation. 2015;131:157–64.
  12. Larsen TB. et al. Bleeding Events Among New Starters and Switchers to Dabigatran Compared with Warfarin in Atrial Fibrillation. Am J Med. 2014;127:650–6.
  13. Larsen TB. et al. Comparative effectiveness and safety of non-vitamin K antagonist oral anticoagulants and warfarin in patients with atrial fibrillation: propensity weighted nationwide cohort study. BMJ. 2016;353:i3189.
  14. Lin I. et al. Real-world bleeding risk among non valvular atrial fibrillation (NVAF) patients prescribed apixaban, dabigatran, rivaroxaban and warfarin: analysis of electronic health records. Abstract #P6215, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September 2015, London, UK.
  15. Lip GYH. et al. Real world comparison of major bleeding risk among non-valvular atrial fibrillation patients newly initiated on apixaban, warfarin, dabigatran or rivaroxaban: A 1:1 propensity-score matched analysis. Abstract #1268-349, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  16. Pan X. et al. What do real world data say about safety and resource use of oral antagonists? Early analysis of newly anticoagulated non-valvular atrial fibrillation patients using either apixaban, dabigatran, rivaroxaban or warfarin. Abstract #1268-361, presented at The 65th American College of Cardiology Annual Scientific Session, 2-4 April 2016, Chicago, USA.
  17. Seeger JD. et al. Safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in routine care of patients with atrial fibrillation. Thromb Haemost. 2015;114:1277–89.
  18. Tepper P. et al. Real-world comparison of bleeding risks among non valvular atrial fibrillation patients on apixaban, dabigatran, rivaroxaban: cohorts comprising new initiators and/or switchers from warfarin. Abstract #1975, presented at the ESC Congress 2015, 29 August-2 September, London, UK.
  19. Villines TC. et al. A comparison of the safety and effectiveness of dabigatran and warfarin in non-valvular atrial fibrillation patients in a large healthcare system. Thromb Haemost. 2015;114:1290–8.
  20. Medi C. et al. Stroke Risk and Antithrombotic Strategies in Atrial Fibrillation. Stroke. 2010;41:2705-2713.
  21. Boehringer Ingelheim Data on File.
  22. gov. RE-COVERY DVT/PE: Global Study on Treatment Secondary Prevention of Acute Venous Thromboembolism. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02596230?term=re-covery&rank=1 Last accessed August 2016.
  23. Boehringer Ingelheim Press release – 15 August 2016. Boehringer Ingelheim launches RE-VECTO global program to capture data on Praxbind® usage in clinical practice. https://www.boehringer-ingelheim.com/press-release/boehringer-ingelheim-launches-re-vecto-global-program Last accessed August 2016.
  24. Praxbind® European Summary of Product Characteristics, 2015.
  25. Praxbind® U.S. Prescribing Information, 2015.
  26. GLORIA-AF Registry website: Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed August 2016.
  27. Pradaxa® European Summary of Product Characteristics, 2016.
  28. Pradaxa® U.S. Prescribing Information, 2015.
  29. Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.
  30. Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353(10):1028–40.
  31. Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45(5):555–63.