Недавно снова стала обсуждаться тема академических клинических исследований (КИ) новых лекарств (включая клеточные). В частности, ряд исследователей и сотрудников высших образовательных учреждений продвигают идею, что академические КИ должны разрешаться в упрощенном порядке и что за рубежом существуют специальные регуляторные режимы, которые способствуют проведению академических КИ.

Данное видение отечественных исследователей и представителей академических кругов является заблуждением. Люди, выступающие за упрощение получения разрешения на проведение академических КИ, не правы по нескольким причинам.

1. За рубежом (ЕС, США, Великобритания, Канада, Япония и т. д.) упрощенные режимы для проведения академических КИ отсутствуют. КИ рассматриваются в качестве экспериментов на людях, поэтому требования к таким экспериментам определяются (1) необходимостью защиты добровольцев/пациентов и (2) необходимостью обеспечения чистоты эксперимента, т. е. соблюдению требований к качеству и достоверности получаемых данных.

Академические КИ (и вузы их проводящие) не имеют каких-либо оснований или условий, чтобы претендовать на послабления. Например, нельзя считать, что безопасность пациентов там обеспечивается строже, чем в случае коммерческих спонсоров, равно как и достоверность и качество результатов академических КИ не является чем-то, не требующим обеспечения. Мой личный опыт свидетельствует, что имеет место обратная зависимость: академические КИ чаще не выдерживают стандарты надлежащей клинической практики (GCP), а протоколы исследований обычно менее научно проработаны.

По этой причине за рубежом отдельного сектора академических КИ не существует, и они подчиняются общим требованиям.

Вместе с тем за рубежом существует возможность послаблений для крупных многоцентровых клинических исследований, в которых изучаются зарегистрированные лекарства с подтвержденной безопасностью и эффективностью (large simple trials). Однако у нас вузы хотят в облегченном порядке проводить КИ новых, не зарегистрированных лекарств, которые несут существенные риски для пациентов и требуют строго соблюдения всех требований.

2. В России самые мягкие требования к инициации клинических исследований (т. е. пациенты меньше защищены, чем за рубежом, и выше риск недостоверности данных). В связи с этим любые послабления для академических КИ будут фактически означать отмену каких-либо требований вообще. В частности, следующие требования к КИ в России отсутствуют (являются послаблениями):

a) данные о производстве и контроле качества исследуемых лекарств фактически не предоставляются

b) контроль соблюдения GLP де-факто отсутствует

c) отсутствует требование о предоставлении всего объема доклинических и клинических исследований, как предусмотрено международными научными руководствами и рекомендациями

d) отсутствует возможность инициации GLP- или GCP-инспекций по запросу эксперта

e) отсутствует необходимость предоставления отчетов, обзоров и резюме доклинических и клинических исследований, не считая брошюры исследователя (БИ). Последняя предназначена исключительно для исследователя и не позволяет эксперту детально оценить результаты и выводы предыдущих исследований

f) отсутствует надлежащий этический контроль за доходами и профессионализмом исследователей (хотя за рубежом это отдельное требование на основании Хельсинкской декларации и Нюрнбергского кодекса)

g) требования надлежащей клинической практики ниже, чем международно принятый стандарт

h) локальные этические комитеты не выполняют практически никаких функций и являются по сути декоративными

Проблемы забюрократизированности при инициации клинических исследований в России существуют. В частности, можно было бы не требовать проведения доклинических и некоторых КИ для генериков, некоторых комбинированных продуктов, снизить требования к брошюре исследователя таких лекарств. Однако это не должно относиться к новым лекарствам, где интересы добровольца/пациента должны превалировать над любыми другими интересами.

Источник: https://gxpnews.net