Закон, направленный на ускорение разработки новых педиатрических лекарственных препаратов для американских детей, положил конец финансированию клинических испытаний в бедных странах, где тестируемые лекарства могут никогда не появиться.

К такому выводу пришли авторы отчета, в котором обсуждались этические вопросы.

Более трети опубликованных клинических испытаний, проводимых в соответствии с  Положением об эксклюзивности педиатрических лекарственных средств от 1997 г., проходили, по крайней мере, частично, в развивающихся странах или странах с переходной экономикой, например в Индии или Уганде.

По мнению детского врача из медицинского центра Университета Дьюка Сары Паскуали, изучаемая тенденция поднимает ряд научных и этических проблем.

По ее словам, зачастую участие в клинических испытаниях является для семьи участников единственным способом доступа к медицинской помощи. Однако по окончании клинических испытаний остается неясно, будет ли новый эффективный препарат продаваться в данной стране, и если да, будет ли он доступен. 

Исследователи изучили данные 174 клинических испытаний. Они выяснили, что в развивающихся странах наиболее часто испытывали антиинфекционные лекарства, на втором месте препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, на третьем –противоаллергические средства, на четвертом – противоартритные. 

По мнению преподавателя социальной медицины в Медицинской школе Гарвардского университета Марши Энджелл, клинические испытания лекарственных средств, неважно для детей или взрослых, ни в коем случае не должны проводиться в развивающихся  странах, кроме случаев, когда препарат предназначен для лечения заболевания, характерного для той или иной страны.

Идея Положения об эксклюзивности педиатрических лекарственных средств – стимулировать разработку педиатрических лекарственных средств в США. 

Так как многие заболевания редко встречаются в детском возрасте, клинические испытания проводятся только с участием взрослых пациентов, а их результаты не распространяются на детей автоматически. Положение об эксклюзивности педиатрических лекарственных средств  гарантирует фармацевтическим компаниям 6 месяцев дополнительной рыночной эксклюзивности, если их препараты можно будет применять и в педиатрии. 

Источник: pharmvestnik.ru