В преддверии 5-летнего юбилея Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ее руководитель рассказал корреспонденту «МВ» о ключевых проблемах в выстраивании государственной системы контроля качест­ва за оказанием медицинской помощи россиянам и перспективах ее развития.

— Николай Викторович, на прошлогодней конференции «Медицина и качество» вы отмечали, что система контроля качества оказания медпомощи в стране только начинает выстраиваться и делать какие-то выводы относительно эффективности ее работы преждевременно. Изменилось ли что-то на сегодняшний день? Справляются ли регионы с поставленными перед ними задачами и каковы основные болевые точки в организации этой системы?

— Как вы знаете, с января 2008 года важнейшие полномочия в сфере здравоохранения были переданы органам власти субъектов РФ. Кроме лекарственного обеспечения это контроль за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам и лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности негосударственных организаций. Исключением в настоящее время является только контроль за качеством высокотехнологичной медицинской помощи и медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения. В течение прошлого года во всех субъектах были созданы соответствующие органы, назначены их руководители и укомплектованы штаты, в том числе бывшими работниками Росздравнадзора.

К сожалению, результаты проверок осуществления этими органами переданных полномочий показали, что не во всех регионах они исполняются, как того требует законодатель-ство. Пожалуй, одной из основных болевых точек в организации региональных систем контроля качества медицинской помощи является отсутствие субъектовых нормативно-правовых актов по вопросам организации оказания качест­венной и доступной медицинской помощи населению. А это основа функционирования региональной системы здравоохранения.

— Как реагируют в регионах на ведомственные проверки?

— Понятно, что контроль — это всегда жест­ко, неудобно… но эффективно. На традиционных совещаниях с полномочными представителями Президента РФ в федеральных округах мы ведем речь не только о недостатках, но и конструктивных наработках и находим понимание и поддержку. Регионы учатся друг у друга, хотя, может быть, и не так оперативно, как хотелось бы.

— На чем вы сегодня делаете акцент в работе службы, какие направления наиболее актуальны в свете тех изменений в системе оказания медицинской помощи, которые планируется реализовать в ближайшее время?

— В настоящее время Росздравнадзор работает в новых условиях. Теперь законодательно предусматривается проведение аккредитации экспертов и экспертных организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) к проведению мероприятий по контролю. Это разрешительная функция. При этом Росздравнадзор является органом по аккредитации, в связи с чем нам предстоит в кратчайшие сроки провести ряд организационных меро­приятий по данному направлению.

Кроме того, в Минздравсоцразвития России осуществляется работа по формированию порядков оказания медицинской помощи, Рос­здравнадзором согласовано уже около 10 из них. Убежден, что их принятие и исполнение будет способствовать улучшению качества оказываемой гражданам медицинской помощи. Безусловно, остается актуальным и направление по контролю за оказанием платных медицинских услуг.

Большая работа в последнее время проведена по организации ускоренных процедур регистрации, доклинических и клинических испытаний вакцин от гриппа A/H1N1, контролю за обеспечением лечебно-профилактических и аптечных учреждений лекарственными средствами для профилактики и лечения гриппа.

— Активное взаимодействие с институтами гражданского общества — стратегическое направление нашей деятельности. Я считаю, что участие пациентов и общественных объединений в обсуждении проблем реформирования системы здравоохранения, повышения качества и доступности медицинской помощи, организации контроля и надзора в сфере здравоохранения является важным элементом гражданского общества, перспективным направлением модернизации контрольной системы и здравоохранения в целом, а самое главное, надежным индикатором при возникновении сбоев в оказании качественной медицинской помощи.

Росздравнадзором заключены соглашения об информационном взаимодействии с 60 общественными организациями пациентов, страдающих различными заболеваниями. Помимо этого в целях повышения качества оказания медицинской помощи и совершенствования системы медицинского страхования Росздравнадзор заключил соглашение с Межрегиональным союзом медицинских страховщиков, а по вопросам борьбы с контрафактной продукцией, совершенствования нормативно-правовой базы и борьбы с коррупцией мы активно взаимодей­ствуем с «Ассоциацией работников правоохранительных органов Российской Федерации».

— Готовится законопроект «Об обращении лекарственных средств». Минздравсоцразвития настаивает на выделении экспертизы из процесса регистрации лекарственных препаратов. Как вы оцениваете эту инициативу, насколько она оправдана технически, и не скажется ли это негативно на качестве поступающих в обращение лекарственных средств?

— Регистрация препарата не затрагивает вопросов оценки его эффективности и безопасности. Эти подходы не вписываются в международную практику, в соответствии с которой регистрация лекарственных средств является основным контрольным механизмом при принятии решения о допуске нового лекарства на рынок. Процедура регистрации, фармаконадзор, система контроля качества препаратов на производстве и в обращении должны быть составляющими единой государ­ственной системы.

Безусловно, изменения законодательства необходимы, это требование времени. Но в первую очередь должна быть определена внятная четкая национальная политика в сфере обеспечения населения лекарственными сред­ствами. Необходимы разработка и принятие Правительством РФ стратегии развития фармацевтической отрасли, концептуальной модели лекарственного обеспечения в Российской Федерации. При этом параллельно следует утвердить технический регламент по безопасности лекарственных средств и модернизировать закон «О лекарственных средствах». Нужны эволюционные изменения, гармонизированные с требованиями ВОЗ, Европейской медицин­ской ассоциациии и учитывающие богатый отечественный опыт. Все наши действия и решения должны, прежде всего, защищать интересы пациентов и безопасность государства.

— В этом же законопроекте говорится о необходимости создания некоего «федерального государственного автономного учреждения по производству государственной экспертизы научной обоснованности и целесообразности проведения клинических исследований лекарственных препаратов и государственной экспертизы лекарственных препаратов». Что это может быть за учреждение? Оно будет создаваться с нуля или на базе уже существующих институтов? И кому оно должно подчиняться?

— Я не сторонник того, чтобы в законодательном акте была прописана какая-то особая организационно-правовая форма. Законопроектом предлагается создание нового органа, но опыта работы таких организаций нет. А ведь он должен принимать очень ответственные решения, от которых зависит здоровье, а иногда и жизни многих тысяч пациентов. Речь идет о передаче части государственных функций вновь создаваемому участнику регулируемых общественных отношений, созданному для обеспечения исполнения полномочий федерального органа исполнительной власти.

Исходя из норм Указа Президента РФ от 13.03.2004 № 314 «О структуре федеральных органов исполнительной власти» логично было бы предположить, что вышеуказанным федеральным органом исполнительной власти является Росздравнадзор. Однако понятие «автономного», а также законодательное обособление двух юридических лиц не позволяют сделать однозначного вывода о месте и роли рассматриваемого федерального государственного автономного учреждения в системе административных правоотношений.

— Не размывают ли эти инициативы ответ­ственность государства в части контроля качества лекарственных средств?

— Сегодня для проведения экспертизы качества лекарственных средств аккредитованы более 80 лабораторий, из которых 15 принимают участие в экспертизе качества фармпрепаратов в рамках предварительного государственного контроля и более 25 — в рамках выборочного государственного контроля. В 2009 году начата программа строительства в 7 федеральных округах испытательных центров, включая 2 лаборатории по контролю качества МИБП. Их введение в строй позволит в полной мере осуществлять контроль за медицинскими иммунобиологическими препаратами, в том числе исследования по контролю за качеством вакцин. Фактически функционирует система государственного контроля лекарственных средств, которая обеспечивает независимость и объективность при проведении экспертизы, и она развивается с учетом последних достижений науки и высоко оценивается зарубежными специалистами.

Очевидно, что на данном этапе не существует необходимости в дополнительном создании обособленного учреждения по экспертизе качества лекарственных средств. Кроме того, представляется нецелесообразным создание любого органа по экспертизе качества, не включенного в общую систему государственного контроля, так как это создаст информационные бреши в части мониторинга качества лекар­ственных средств, а также приведет к дублированию функций федерального государственного органа, осуществляющего контрольные и надзорные функции в данной области.

— Каково в идеале, по-вашему, место Росздравнадзора в системе российского здравоохранения и какими полномочиями он должен обладать, чтобы в полной мере реализовывать свою главную функцию — контроль за качеством оказания медицинской помощи российским гражданам?

— Созданная в стране контрольно-разрешительная система позволяет не просто фиксировать негативные явления в здравоохранении, но и осуществлять управление общественными рисками, связанными со здоровьем людей, их социальным благополучием, повысить эффективность управления отраслью. Однако в настоящее время Росздравнадзор не наделен полномочиями рассмотрения дел об административных правонарушениях, совершаемых в сфере оказания медицинской и социальной помощи, обращения лекарственных средств, что значительно увеличивает сроки их рассмотрения. Мне представляется логичным и необходимым наделить службу такими полномочиями.

Мы пытаемся построить лучшую в мире контрольно-разрешительную систему в здравоохранении и социальной сфере, многое удалось сделать, но еще больше впереди. Подчеркну, что сегодня самое большое достижение — это люди, специалисты, профессионалы, и хорошо, что нам есть кем и чем гордиться.

Источник: medvestnik.ru