О незаконности формирования перечня лекарств

Глубокоуважаемый Дмитрий Анатольевич!

Министерство здравоохранения и социального развития России подготовило проект нового Перечня жизненно необходимых и важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП).

Данный проект противоречит закону, научным данным и мнению общественности, о чем частично мною было сообщено в письме от 19.10.2010. в Федеральную антимонопольную службу.Согласно пояснительной записке к проекту Перечень разработан в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27.05.2009 № 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств». Данный приказ разработан в соответствии с ФЗ РФ «О лекарственных средствах», утратившим свою силу, и содержит семь критериев (п.5 Приказа) для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня.

Данный приказ не был приведен в соответствие закону «Об обращении лекарственных средств», вступившему в силу 01.09.2010 г. Согласно ст. 60 названного закона перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов состоит из препаратов, включенных в такой перечень под международными непатентованными или химическими наименованиями и соответствующих следующим критериям (приведены полностью):
а) применение конкретного лекарственного препарата для диагностики, профилактики, лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;
б) преимущество конкретного лекарственного препарата по сравнению с другими лекарственными препаратами при определенных заболевании, синдроме или клинической ситуации;
в) терапевтическая эквивалентность конкретного лекарственного препарата лекарственным препаратам со схожим механизмом фармакологического действия.

Это – единственный законный перечень критериев, и если препарат ему соответствует, то нет никаких оснований для того, чтобы не включать его в перечень ЖНВЛП, притом, что у министерства нет права создавать дополнительные критерии.

Однако в информационном сообщении о разработке проекта Перечня ЖНВЛП Минздравсоцразвития приводит критерии отбора, которые не соответствуют ни закону, ни устаревшему приказу.

На соответствующее обращение «Лиги пациентов» в СМИ и в ФАС в блоге Минздравсоцразвития был опубликован официальный ответ Главного клинического фармаколога Минздравсоцразвития, академика РАМН Петрова В.И. из которого ясно, что министерство не основывалось на законе, а использованные им подходы не выдерживают критики. Например, г-н Петров В.И. пишет, что комиссия по перечню использовала аналогичный перечень ВОЗ, однако закон про перечень ВОЗ ничего не говорит. При этом не все препараты, попавшие в перечень ЖНВЛП, находятся в перечне ВОЗ (отечественные, например, туда не входят). В тоже время такие препараты, как иматиниб, ритуксимаб, бортезомиб, флударабин, метотрексат и многие другие противоопухолевые средства не входят в перечень ВОЗ, но входят в перечень ЖНВЛП. Получается, что и этот, упомянутый министерством критерий, не использовался, как основной.

Обсуждая в ответе Лиге 4 из 48 препаратов, обсуждавшихся на заседании комиссии министерства и не включенных в перечень, г-н Петров В.И., например, пишет: «прием розувастатина 10 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с аторвастатином 10 мг, но прием (а)торвастатина 80 мг приводил к достоверному улучшению со стороны уровня триглицеридов по сравнению с розувастатином 40 мг». И при этом делает вывод: «Таким образом, отказ по включению розувастатина в перечень ЖНВЛП вполне обоснован и не противоречит существующей законодательной базе».

Совершенно ясно, что сделанный вывод прямо противоречит исходным данным.

Если так принимаются решения о включении/невключении препаратов в перечень ЖНВЛП, то становится страшно за пациентов нашей страны, потому что решения принимаются прямо противоположные исходным данным, и на белое говорится «черное»! 

И так по всем препаратам, о которых был получен ответ, а остальные не обсуждались, хотя общественность должна знать об этом все. 

В то же время, такие препараты, как леналидомид (для лечения множественной миеломы) получил 43 письма-ходатайства от врачей-гематологов, а розувастатин (препарат влияет на весь липидный спектр, что приводит к снижению риска сердечно-сосудистых заболеваний) - 54 обращения от врачей разных специальностей. Это то, что опубликовано на сайте министерства… Но не приводя ни одного весомого довода против, игнорируя мнение медицинской и пациентской общественности, которое зачем-то испрашивалось, министерство отказывает во включении в перечень ЖНВЛП важнейших препаратов. 

На основании изложенного прошу Вас вмешаться в эту ситуацию и обязать Министерство здравоохранения и социального развития РФ привести работу по разработке проекта Перечня ЖНВЛП в соответствие действующему законодательству и организовывать публичные слушания для всех заинтересованных лиц по включению в указанный перечень тех или иных лекарств.

С глубоким уважением,
Президент "Лиги пациентов" Александр Саверский

Источник: Медведев.ру