Дорогие друзья. 29 января 2010 г. в Государственной думе принят в первом чтении законопроект «Об обращении лекарственных средств». Небольшой всплеск отрицательных отзывов экспертов в прессе начала года сменился мощным хвалебным хором чиновников в поддержку будущего закона. Ему приписываются чудодейственные свойства по снижению цен на лекарства, упорядочиванию процедур регистрации, уравниванию в правах отечественных и иностранных производителей. Ничего этого в законе нет. Закон фрагментарен и не регулирует сферу применения лекарств. Из всего жизненного цикла лекарства в проекте искусственно вычленяются процедуры, связанные с регистрацией и исследованиями препаратов, отдельные процедуры, носящие технический характер (регистрация цен на ряд препаратов), тогда как важнейшие элементы обращения лекарств не затрагиваются.

Проект закона в упрощенном виде воспроизводит приказы Минздрава и Минздравсоцразвития, разработанные за 10 лет в развитие закона «О лекарственных средствах»: правила клинических исследований, регистрации и экспертизы лекарственных средств, оптовой и розничной торговли и т.д. Главное упущение проекта закона – крайне скудно представлена тема лекарственного обеспечения населения страны. Нет ни вопросов обеспечения доступности лекарств для различных групп населения, в том числе – уязвимых, ни различных схем лекарственного обеспечения: для нужд больных в стационаре, с редкими болезнями, малоимущих, детей, одиноких стариков и обездвиженных инвалидов, дорогостоящих схем терапии и т.д. Эти вопросы не регулируются действующим законодательством и не освещаются представленным законопроектом. Возникает вопрос – для кого же этот закон?

Ответ можно найти в определении… перечня «жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств – перечень лекарственных препаратов (а не лекарственных средств, - такая трактовка не допустима, так как число лекарственных средств на порядок меньше, чем лекарственных препаратов) для медицинского применения (а для какого еще? в ветеринарной практике?) обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения!!! в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации». Жизненная необходимость лекарственного средства обычно ассоциируется с необходимостью удовлетворения потребности пациента не умереть или выздороветь от излечимой болезни. При трактовке, представленной в законопроекте, лекарство, не имеющее доказательств эффективности (например, средства для уменьшения симптомов гриппа – самой частой болезни), но не влияющее на течение болезни и развитие осложнений (все известные на сегодня лекарства с подобными показаниями) легко объявляются «жизненно необходимыми». Именно тут возникает огромная коррупционная дыра: любой препарат по такому определению можно признать «жизненно необходимым».

Нет в проекте закона ни строчки про источники финансирования лекарственного обеспечения населения. Не просматривается гарантий государства по лекарственному обеспечению граждан – ни в целом, ни отдельных групп.

Закон направлен в Думу без проведения долженствующей общественной экспертизы, без учета мнения профессионального сообщества. Власти говорят, что достигнут консенсус в обществе относительно этого законопроекта. Однако это не так. Лига защитников пациентов, совместно с общественными организациями пациентов подготовила свои замечания по проекту закона. Известно, что готовятся рассмотрения отдельных положений законопроекта в Торгово-промышленной палате, Высшей школе экономике, на заседаниях партийных фракций в Думе, в других организациях и экспертных группах.

Формулярный комитет РАМН разделяет обеспокоенность пациентов предлагаемыми формулировками закона и в целом концепцией (или ее отсутствием) закона. Предлагаю вам прочитать замечания и подписать их, в случае своего согласия, либо внести дополнения, либо предложить изменения и поправки к тексту законопроекта. Результаты этой работы будут обязательно доведены до сведения депутатов Государственной Думы.

С текстом проекта закона и замечаниями Лиги пациентов можно ознакомиться на данной Интернет-странице http://www.rspor.ru/zakon/zakobrls.doc. Нам с вами предстоит жить по этому закону в ближайшие годы. Если не удастся радикально изменить текст законопроекта, положение с лекарственным обеспечением населения может существенно ухудшится. Прошу вас – не будьте равнодушны.

Председатель Формулярного комитета РАМН академик РАН и РАМН А.И.Воробьев