Основные новшества законопроекта “Об обращении лекарственных средств” на которые обращает внимание Татьяна Голикова в только что открытом Блоге Минздравсоцразвития России.

Сегодня в Госдуме (во фракции «Единой России») прошло «нулевое чтение» законопроекта «Об обращении лекарственных средств», который должен быть принят в весенней сессии ГД. Я хочу кратко рассказать вам, какие новшества готовит этот закон.

Первое, что я хочу подчеркнуть – большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью. Мне встречались десятки комментариев «экспертов» по положениям, которые отсутствуют в законопроекте. Например, о «лекарственном страховании», которое относится вообще к обязательному медицинскому страхованию (кстати, закон об ОМС будет тоже рассматриваться в весеннюю сессию, и я расскажу о нем чуть позже).

Действующий закон «О лекарственных средствах» был принят еще в 1998 году. Более 11 лет назад. Мы живем уже в другой экономической реальности, требующей адекватных решений в сфере регулирования цен, безопасности, процедуры допуска на рынок лекарственных средств. Это, не говоря о тех правовых пробелах, когда ни в одном нормативном документе четко не прописано: сколько длится регистрация, кто за нее отвечает, какова стоимость этой процедуры.

Если кратко, то вот основные нововведения закона «Об обращении лекарственных средств»:

1. Процедура регистрации лекарственных средств четко прописана по этапам и срокам. Максимальный срок регистрации не превышает 210 дней. Для воспроизведенных препаратов не превышает 60 дней. Сейчас это процедура может занимать до полутора лет, а то и больше.
2. Взимается единая государственная пошлина при регистрации, доходы от которой поступают в федеральный бюджет, а не какому-либо учреждению.
3. Законодательно вводится государственное регулирование цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства, которые больше всего влияют на снижение смертности и заболеваемости в России.
4. Процесс регистрации лекарственных средств максимально «прозрачен» – информация о ходе регистрации размещается в интернете. Это необходимо, чтобы: а) У граждан была информация о появлении в обороте лекарственного препарата б) Заявитель мог проследить выполнение всех процедур, зафиксированных в законе.

Еще два пункта, на которых я хотела бы остановиться отдельно:

1. Доступность лекарственных средств для сельских жителей. Для этого законопроектом предлагается разрешить, если в сельском поселении нет аптеки, продажу лекарств в фельдшерско-акушерский пунктах, амбулаториях, центрах общей врачебной практики.
2. Фармкомпании, если хотят работать на нашем рынке, должны включать россиян в многоцентровые клинические исследования. Прежде всего, это вопрос защиты интересов граждан – достоверные доказательства безопасности лекарственного препарата можно получить, только учитывая популяционные особенности населения. То есть нас с вами. Клинические исследования лекарственных препаратов нужны для определения эффективности и безопасности  регистрируемых препаратов. Клинические исследования проводятся фармкомпаниями по всему миру, в том числе и в России. Увеличение количества таких исследований, которые проводятся в российских медицинских центрах, гарантирует повышение объективности принимаемых решений при государственной регистрации лекарственных препаратов и доступности для пациентов новейших разработок в области фармакологии. Кроме того, предлагаемый подход направлен на повышение информированности российских врачей о передовых методах лечения и их опыта работы с инновационными препаратами.

Это основные моменты, на которые я хочу обратить ваше внимание. Если возникли какие-то вопросы, то оставляйте комментарии, и я постараюсь ответить на них в следующих записях.

Источник: GMPnews.RU