“Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

ЦЕНТР ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ / Новости / Положительные результаты клинического исследования III фазы по препарату ликсисенатид

Назад

Положительные результаты клинического исследования III фазы по препарату ликсисенатид

  • Новости   /
  • 5743

Санофи-авентис объявилао том, что терапия препаратом ликсисенатид, принимаемым один раз в сутки, достигла основного критерия оценки эффективности с меньшим риском возникновения гипогликемии, по сравнению с препаратом эксенатид, принимаемым 2 раза в сутки.

Исследование III фазы GetGoal-X по изучению ликсисенатида, агониста рецептора ГПП-1, применяемого один раз в сутки, достигло его основного критерия «не меньшей эффективности» при снижении HbA1c, по сравнению с исходным показателем, по сравнению с эксенатидом, принимаемым два раза в сутки.  Кроме того, начальные результаты показали, что у значительно меньшего числа больных сахарным диабетом 2 типа, получающих ликсисенатид один раз в сутки, отмечались эпизоды гипогликемии, по сравнению с пациентами, получавшими эксенатид. В группе пациентов, получавших ликсисенатид было в три раза меньше пациентов, у которых развивалась симптоматическая гипогликемия, по сравнению с теми, кто получал эксенатид (2,5 % против 7,9%, p<0,05). У пациентов, получавших ликсисенатид произошло в шесть раз меньше эпизодов гипогликемии, чем у пациентов, получавших эксенатид (8 против 48). Результаты по другим критериям оценки в целом соответствовали результатам, достигнутым для других агонистов ГПП-1.

Исследование GetGoal-X – это рандомизированное открытое многоцентровое клиническое параллельное исследование с активной группой контроля, с продолжительностью основного периода терапии 24 недели. В исследовании проводилось сравнение эффективности и безопасности двух агонистов рецептора ГПП-1: ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки и эксенатида, принимаемого два раза в сутки, в качестве дополнительной терапии для больных сахарным диабетом 2 типа, не компенсированным на фоне приема метформина. Всего в исследовании приняли участие 639 человек, рандомизированно распределенных в группы получавших ликсисенатид или эксенатид. В обеих группах доза постепенно повышалась до достижения максимальной суточной дозы 20 мкг.

“GetGoal-X – это первое прямое сравнительное исследование ликсисенатида и другого агониста ГПП-1, в котором была доказана эффективность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, в снижении уровня HbA1c у больных сахарным диабетом, а также показан более благоприятный профиль гипогликемии», - отметил Пьер Шансель (Pierre Chancel), старший вице-президент глобального подразделения Диабет санофи-авентис. – «Программа клинической разработки ликсисенатида  является подтверждением наших обязательств перед больными диабетом и нашего намерения помочь им наиболее эффективно справиться с их состоянием». Полные результаты исследования будут представлены на следующем медицинском конгрессе.

О ликсисенатиде (AVE 0010)
Ликсисенатид, агонист глюкагон-подобного пептида-1 (ГПП-1), разрабатывается для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Лицензия на ликсисенатид была приобретена санофи-авентис у Zealand Pharma A/S (Копенгаген, Дания), www.zealandpharma.com. Эффективность и безопасность ликсисенатида, принимаемого один раз в сутки, исследуется в рамках программы клинических исследований III фазы GetGoal.  Программа клинических исследований GetGoal стартовала в мае 2008 г., к участию в ней привлечено более 4500 пациентов.
 
Программа GetGoal-Х –одна из девяти программ клинических исследований III фазы GetGoal и включает более чем 4300 пациентов с сахарным диабетом. Набор пациентов в восемь других исследований программы III фазы GetGoal по оценке эффективности и безопасности ликсисенатида у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получавших различные пероральные сахароснижающие препараты или инсулин, был завершен в конце 2009 г. Публикация следующих результатов программы GetGoal III фазы планируется во втором квартале 2011 г.

Об агонистах рецептора ГПП-1 
ГПП-1 – пептид естественного происхождения, высвобождаемый через несколько минут после приема пищи. Он подавляет выработку глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы и стимулирует выработку инсулина бета-клетками. Агонисты рецептора ГПП-1 исследуются в качестве дополнительной терапии при сахарном диабете 2 типа, их применение одобрено EASD, Американской Диабетической Ассоциацией, Американской ассоциацией клинических эндокринологов и Американским эндокринологическим колледжем.