После 53 лет продаж пропоксифен срочно выводится с рынка

 FDA стремится вывести пропоксифен с рынка после получения новых клинических данных, показывающих, что прием препарата подвергает пациента риску потенциально серьезных или даже смертельных нарушений ритма сердца. В результате этих данных, в сочетании с другой информацией, в том числе — новых эпидемиологических данных, Агентство пришло к выводу, что риск приема лекарства перевешивает его пользу. «FDA рада решению Xanodyne добровольно удалить свою продукцию с рынка США», — сказал Джон Дженкинс (John Jenkins), M.D., директор Управления новых препаратов в Центре FDA по оценке и исследованию лекарств (Office of New Drugs in the FDA's Center for Drug Evaluation and Research CDER). «Эти новые данные по рискам для сердца существенно изменили соотношение риска и пользы пропоксифен. Эффективности препарата в снижении боли уже недостаточно, чтобы перевесить серьезный потенциал рисков» — добавил он. FDA советует медицинским работникам немедленно остановить назначения propoxyphene своим пациентам, которым следует связаться со своим лечащим врачом, чтобы обсудить переход на другую терапию управления болью.

По своей химической структуре пропоксифен является опиоидом и используется для лечения боли — от легкой до умеренной. Впервые утвержденный FDA в 1957 г., пропоксифен продается по рецепту под различными названиями — в чистом виде (например, Darvon) или в сочетании с ацетаминофеноном (например, Darvocet). С 1978 г. FDA получила две просьбы удалить рropoxyphene с рынка. До недавнего времени, FDA считала, что выгоды от приема препарата в рекомендуемых дозах для облегчения боли перевешивают риски его безопасности. В январе 2009 г. FDA провела консультативное совещание своего Комитета по поводу эффективности и безопасности препарата. После рассмотрения всех сведений, представленных по оригинальному препарату, а также баз данных постмаркетинговых исследований безопасности, комитет проголосовал (голоса 14–12) против продолжения маркетинга продукции, содержащей рropoxyphene. В июне 2009 г. Европейское Медицинское Агентство (EMEA) также рекомендовало отозвать разрешение на маркетинг пропоксифен в Европейском Союзе.

Тем не менее, в июле 2009 г. FDA решило все же разрешить продолжение маркетинга, потребовав использовать специальные предупреждения на этикетке — для оповещения пациентов и работников здравоохранения о рисках смертельной передозировки. Кроме того, Агентство потребовало от Xanodyne провести новое исследование безопасности. В настоящее время, FDA уже рассмотрены данные этого исследования, показывающие, что, даже в рекомендуемых дозах, рropoxyphene вызывает значительные изменения в электрической активности сердца. Эти изменения, которые можно увидеть на электрокардиограмме (ЭКГ), увеличивают риск неправильных сердечных ритмов, приводящих к неблагоприятным последствиям, в том числе — внезапной смерти. Имеющиеся данные также показывают, что риск побочных эффектов для каждого конкретного пациента (даже пациентов, принимавших препарат в течение многих лет), может меняться в сторону увеличения опасности — после даже небольших изменений в состоянии здоровья пациента, таких, как обезвоживание, изменения в принимаемых лекарствах или снижение функции почек. В любом случае, карьера рropoxyphene на американском рынке закончилась.