Как сообщает информационное агентство «РБК» («РосБизнесКонсалтинг»), правительство РФ предлагает обязать производителей лекарственных средств (ЛС) возмещать ущерб здоровью пострадавшего от их применения. Соответствующее положение правительство включило в проект федерального закона «Об обращении лекарственных средств», внесенный 28 декабря в Государственную думу. Также в законе содержится положение о том, что государственная регистрация ЛС производится уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок не более 210 рабочих дней. При этом не подлежат госрегистрации: ЛС, изготавливаемые в аптеках и ветеринарных аптеках, а также изготовленные частными предпринимателями, имеющими лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. Кроме того, не подлежат госрегистрации лекарственно-растительное сырье и ЛС, приобретенные физическими лицами за границей для личного пользования.

Согласно законопроекту вводится государственный реестр ЛС. Законопроект регулирует также проведение клинических исследований. В частности, участие в испытаниях является добровольным, пациент должен быть проинформирован в письменной форме о степени риска и об условиях выплаты в случае причинения ему вреда. При этом пациен­т на любой стадии может отказаться от участия в клиническом исследовании. Запрещается проведение клинических исследований с участием несовершеннолетних, беременных и кормящих грудью, военнослужащих, за исключением случаев, когда исследуемое лекарство предназначено именно для этих категорий граждан. При этом категорически запрещено проведение клинических исследований с участием сотрудников правоохранительных органов, осужденных и находящихся в следственных изоляторах.

Законопроект запрещает производство ЛС, не включенных в государственный реест­р, а также фальсификата. Устанавливаются правила маркировки ЛС, в частности на гомеопатических препаратах должно быть указано, что это именно такое средство. Запрещается ввоз в Россию недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных ЛС. При этом недоброкачественные и фальсифицированные ЛС подлежат либо вывозу, либо изъятию или уничтожению, а контрафактные — только уничтожению. Запрещается ввоз в Россию незарегистрированных ЛС для гуманитарных целей.

Правила оптовой торговли утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, а правила продажи наркотических и психотропных веществ, используемых для лечения, утверждаются указанным органом совместно с Федеральной службой по контролю за оборотом наркотиков. Запрещена продажа недоброкачественных ЛС с истекшим сроком годности, фальсификата и контрафакта.

Устанавливается госрегулирование цен на лекарства, предназначенные для медицинского применения. Для указанных целей утверждается перечень жизненно необходимых и важнейших ЛС. Утверждается методика установления предельных отпускных цен производителей на препараты, включенные в указанный перечень. При этом также устанавливаются предельные оптовые и розничные надбавки к фактическим отпускным ценам ЛС, включенных в указанный перечень.

В случае принятия закон вступит в силу с 1 сентября 2010 г.

Источник: apteka.ua