Эти данные укрепляют доказательную базу благоприятного профиля «польза-риск» препарата, включая влияние РС на повседневную жизнь пациентов.

Результаты анализа данных были выбраны для презентации на 72-й Ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN) и будут представлены в виртуальном формате в течение ближайших недель.

Согласно анализу данных исследования III фазы OPERA, более раннее начало лечения окрелизумабом помогло отсрочить риск возникновения потребности у пациентов в опоре при ходьбе по сравнению с группой, которые были переведены с режима лечения интерфероном бета-1а спустя два года. Риск измеряли по времени до достижения 6 и более баллов по расширенной шкале оценки статуса инвалидизации (EDSS≥6), которая

сохранялась в течение как минимум 48 недель. У пациентов, получавших окрелизумаб, риск возникновения потребности в опоре при ходьбе оказался ниже на 49% за 6 лет исследования, по сравнению с теми, кто получал интерферон бета-1а (4,3% и 7,2%*, соответственно; p=0,0042). Профиль безопасности окрелизумаба в рамках двойного слепого периода и периода открытого наблюдения в целом совпадали.

Влияние окрелизумаба на прогрессирование РС, измеряемое по степени атрофии таламуса

Окрелизумаб замедлял атрофию таламуса (которая определяется по изменению объема таламуса) у пациентов с РРС или ППРС. Результаты двойных слепых периодов в исследованиях III фазы OPERA I, OPERA II и ORATORIO показали значительно меньшую атрофию таламуса по сравнению с группах с интерфероном бета-1а и плацебо, соответственно (p<0,001 в обоих случаях). Таламус – это структура в головном мозге, состоящая из серого вещества. Таламус отвечает за передачу информации и выступает в роли интеграционного центра, играет важную роль в регуляции сознании, двигательном контроле и восприятии, а также обработке сенсорной информации. В результате прогрессирования РС таламус повреждается. Атрофия таламуса может быть маркером терапевтической эффективности. Благодаря быстро растущему опыту применения и более 150 000 пациентов, получающих лечение по всему миру, окрелизумаб, для которого установлен интервал применения один раз в полгода (каждые шесть месяцев), является первым и единственным препаратом, одобренным для лечения РРС (включая рецидивирующе-ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями и ППРС. Окрелизумаб одобрен к медицинскому применению в 90 странах мира.

О рассеянном склерозе

Рассеянный склероз – это хроническое заболевание, которым страдают почти 1 млн человек в США и более 2,3 млн человек во всем мире. РС возникает, когда иммунная система атакует миелиновую оболочку нервных волокон в центральной нервной системе (головной мозг, спинной мозг, зрительные нервы), вызывая воспаление и последующее повреждение.

Это повреждение может вызвать широкий спектр симптомов, включая мышечную слабость, утомляемость и проблемы со зрением, и в конечном итоге может привести к инвалидности.

Большинство людей с РС испытывают свой первый симптом в возрасте от 20 до 40 лет, что делает заболевание основной причиной нетравматической инвалидизации у молодых людей.

При любых формах РС возникает прогрессирование заболевания – необратимая потеря нервных клеток в центральной нервной системе и постепенное ухудшение степени инвалидности – в начале заболевания, даже если клинические симптомы не очевидны или не ухудшаются. Задержки в диагностике и лечении могут иметь отрицательные последствия для пациентов с РС, с точки зрения их физического и психического здоровья и финансового положения. Важной целью лечения РС является замедление прогрессирования инвалидизации на как можно более раннем этапе.

Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз (РРРС) является наиболее распространенной формой заболевания. Он характеризуется наличием обострений неврологических симптомов с последующими периодами ремиссии. Примерно в 85% случаев у людей с РС первоначально ставится диагноз РРРС. У большинства пациентов с диагнозом РРРС со временем развивается вторично прогрессирующий МС (ВПРС), при котором они с течением времени постоянно испытывают ухудшение инвалидности. 

Рецидивирующие формы РС (РРС) включают в себя РРС и ВПРС, при которых пациенты продолжают испытывать обострения, или рецидивы. Первично-прогрессирующий рассеянный склероз (ППРС) — тяжелая форма рассеянного склероза, характеризующаяся постоянным нарастанием симптомов, как правило, без явных обострений или периодов ремиссии. На данную форму приходится примерно 15% от всех случаев заболевания. До одобрения препарата окрелизумаб не существовало одобренных FDA средств для лечения ППРС.

Об окрелизумабе

Окрелизумаб (торговое наименование Окревус®) — это гуманизированное моноклональное антитело, предназначенное для селективного воздействия на CD20-позитивные B-клетки.

Данные клетки являются специфическим типом иммунных клеток, играющим ключевую роль в поражении миелиновой оболочки (выполняющей защитную и изолирующую функции) и 3/3 аксонов нервных клеток, что может привести к инвалидизации пациентов с РС. Окрелизумаб включен в Объединенные рекомендации EAN/ECTRIMS (Европейской академии неврологии и Европейского комитета по исследованию и лечению рассеянного склероза) в ППРС и РРС, рекомендации NICE в ППРС и в РРС, локальные рекомендации Российского общества исследователей РС (РОКИРС) в ППРС и РРС с 2018 года. FDA присвоил статус «прорыв в терапии». В России окрелизумаб зарегистрирован с 2017 г. (регистрационное удостоверение № ЛП-004503) [1], лечение препаратом получают более 600 пациентов.

Ссылки

* Анализ Каплана-Мейера после 288 недель.

[1] Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Окревус®. Государственный реестр лекарственных средств, https://grls.rosminzdrav.ru. Доступ: 23.04.2020

Источник: https://www.roche.ru