Минздравсоцразвития России разработало проект приказа от 25 января 2010 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства». В соответствии с документом, государственная регистрация предельных отпускных цен российских производителей на ЖНВЛС осуществляется с учетом цен на аналогичные (по МНН, форме выпуска и дозировке) ЛС в РФ;
Определение предельных отпускных цен на ЖНВЛС российских производителей осуществляется исходя из следующих принципов:
- для воспроизведенных ЛС, поступавших в обращение на российский рынок, расчет производится по средневзвешенным ценам фактического отпуска конкретного ЛС;
- для воспроизведенных ЛС, не поступавших в обращение на российский рынок, но имеющих аналоги, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя, сравнение производится по уровню заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное ЛС по обоснованию себестоимости;
- для воспроизведенных ЛС, не поступавших в обращение на российский рынок, и не имеющих аналогов, сравнение производится по обоснованию себестоимости ЛС;
- для оригинальных ЛС сравнение производится по обоснованию себестоимости ЛС, а также:
1) возмещение производителю экономически обоснованных затрат, связанных с производством и реализацией ЛС;
2) учет размера прибыли, необходимой для обеспечения производителя средствами на обслуживание привлеченного капитала, развитие производства и финансирование других обоснованных расходов;
3) учет в структуре цены всех налогов и иных обязательных платежей в соответствии с законодательством РФ.
В отношении ЖНВЛС иностранных производителей определение предельных отпускных цен производится исходя из минимальной цены на них в государстве производителя и других государствах, где эти ЛС зарегистрированы (по МНН, форме выпуска и дозировке), с учетом сопоставимых расходов на транспортировку.
Определение предельных отпускных цен на ЖНВЛС иностранных производителей осуществляется исходя из следующих принципов:
- в основу определение предельных отпускных цен на ЖНВЛС положено сравнение уровня заявленных к регистрации предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛС с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где эти ЖНВЛС зарегистрированы (при наличии), а также с величиной их средневзвешенных фактических цен ввоза
- для воспроизведенных ЛС, ввозившихся на территорию РФ, расчет производится по средневзвешенным ценам фактического отпуска данного конкретного ЛС;
- для воспроизведенных ЛС, не ввозившихся на территорию РФ, но имеющих аналоги, на которые зарегистрированы предельные отпускные цены производителя, сравнение производится по уровню заявленной к регистрации предельной отпускной цены производителя с максимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой производителя на аналогичное ЛС;
- для воспроизведенных ЛС, не ввозившихся на территорию РФ и не имеющих аналогов, и для оригинальных ЛС сравнение производится с величиной минимальных цен на них в государстве производителя и других государствах, где ЛС зарегистрированы.
Источник: pharmvestnik.ru
.png)
