FDA присвоило статус прорывной терапии препарату Мирклюдекс Б (Myrcludex B) компании «Гепатера» для лечения гепатита D и B. Основой для положительного решения стали результаты двух клинических исследований II фазы, в ходе которых изучалась безопасность и эффективность лекарственного средства.

В испытаниях, которые проводились в клинических центрах России и Германии при участии 120 пациентов, были достигнуты первичные конечные точки, в качестве которых принималось статистически значимое снижение уровня HDV РНК по ПЦР на ≥2log10 относительно контрольной группы.

Так, при приеме препарата в дозировке 10 мг конечная точка была достигнута в 76,6% случаев, тогда как в контрольной группе этот показатель был равен 3,3%. Снижение медианных значений HDV РНК в группе пациентов, получавших 10 мг препарата, составило 2,7log10 в сравнении с 0,18log10 у пациентов из контрольной группы.

В 2017 году ЕМА включила Myrcludex B в программу Priority Medicine. В России лекарственное средство проходит финальные клинические исследования. Ожидается, что оно поступит на рынок в четвертом квартале 2019 года.

Источник: clinical-pharmacy.ru