Еврокомиссия зарегистрировала препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) компании Janssen-Cilag International для применения у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, у которых заболевание прогрессировало после терапии на основе ингибиторов протеасом и иммуномодуляторов. Лекарственное средство было одобрено по ускоренной процедуре.

Основой для одобрения препарата Дарзалекс (даратумумаб) стали результаты клинического исследования MMY2002 (SIRIUS) II фазы, испытания GEN501 I/II фазы и трех дополнительных поддерживающих исследований. Согласно полученным данным, медиана общей выживаемости составила 20 месяцев у пациентов, получавших препарат даратумумаб в качестве средства монотерапии. Общая частота ответов составила 31%, примерно у 83% пациентов было зафиксировано улучшение состояния.

Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с приемом даратумумаба, были усталость, анемия, тошнота, тромбоцитопения, боль в спине, нейтропения и кашель (в испытании MMY2002), усталость, аллергический ринит и пирексия (в исследовании GEN501). 

Источник: clinical-pharmacy.ru