FDA одобрило инъекционный препарат Дарзалекс / Darzalex (даратумумаб / daratumumab) датской биотехнологической компании Genmab для лечения пациентов, страдающих множественной миеломой, ранее получавших как минимум три предварительных курса терапии, в том числе ингибиторами протеасом и иммуномодуляторами, либо же если заболевание является рефрактерным и к ингибиторам протеасом, и к иммуномодуляторам.

Даратумумаб представляет собой человеческое моноклональное антитело к CD38. Его эффективность в лечении множественной миеломы была оценена в базовом исследовании MMY2002 (SIRIUS) II фазы, где лекарственный препарат изучался в качестве монотерапии.

Согласно полученным данным, частота полного ответа была получена у 29,2% пациентов, ранее прошедших в среднем пять линий терапии, в том числе ингибиторами протеасом  и иммуномодуляторами. Строгий полный ответ был получен у 2,8% пациентов, хороший частичный ответ – у 9,4% пациентов, частичный – у 17% участников. Средняя продолжительность ответа была равна 7,4 месяца.

Полученные данные стали основой для предоставления статуса приоритетного рассмотрения заявке на регистрацию препарата Дарзалекс (даратумумаб).  Также в мае 2013 года лекарственное средство получило статус принципиально нового для лечения множественной миеломы. 

Источник: clinical-pharmacy.ru