Заявка на регистрацию лекарственного средства Рексулти / Rexulti (брекспипразол / brexpiprazole) для лечения депрессии и шизофрении у взрослых пациентов была одобрена FDA. Препарат является продуктом совместной разработки японской фармацевтической компании Otsuka Pharmaceutical и датской фармкомпании Lundbeck.

Рексулти (брекспипразол) представляет собой модулятор серотонина-допамина (serotonin-dopamine), работающий как частичный агонист в 5-HT1A и рецептор допамина D2, а также как антагонист в -HT2A и рецепторы норадреналина альфа 1B/2C.

Основой для одобрения лекарственного средства стали результаты клинических исследований II и III фаз, в которых приняло участие более 4 тысяч пациентов.

Эффективность и безопасность применения брекспипразола у больных с клинической депрессией оценивались в двух плацебо-контролированных клинических исследованиях с участием взрослых пациентов, длившихся на протяжении шести недель. Участники, принимавшие брекспипразол, сумели достичь критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) по клинической депрессии с или без симптомов тревожности.

В качестве первичной конечной точки было принято изменение по Шкале Монтгомери-Асберг для оценки депрессии (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, MADRS). У пациентов, принимавших Рексулти в сочетании с антидепрессантом, было отмечено снижение базового показателя по шкале MADRS при рандомизации уменьшилось с 27 на 8,36 при приеме 2 мг препарата и на 8,29 при приеме 3 мг препарата, в группе плацебо -  на 5,15 и 6,33.

Эффективность лекарственного средства в лечении шизофрении оценивалась в ходе двух плацебо-контролированных клинических исследований, где оно продемонстрировало статистически значимую эффективность по первичной конечной точке при оценке по шкале оценки позитивных и негативных синдромов (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS). В одном испытании изменение базового показателя по шкале PANSS при дозировке 2 мг/ день и 4 мг/ день (-20,73 и -19,65) превышало показатели плацебо (-12,01). В другом исследовании изменение при дозировке в 4 мг/ день (-20,00 vs. -13,53) превышало показатели плацебо (доза в 2 мг/ день не превзошла плацебо). 

Препарат Рексулти (брекспипразол) должен поступить в продажу в США уже в августе этого года.

Источник: clinical-pharmacy.ru