Все знают про разделение препаратов на ЖНВЛП и неЖНВЛП, но закупщикам известно, что на самом деле в этой классификации не два, а три вида лекарств: ЖНВЛП, неЖНВЛП и недоЖНВЛП.

К недоЖНВЛП относятся препараты, соответствующие одновременно трем признакам:

1)      МНН указан в Приложении 1 к распоряжению Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р, (https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72761778/) 

2)      лекарственная форма в перечне не указана, при этом не является «сопоставимой» с лекарственными формами, включенными в перечень (письмо Минздрава России от 31.07.2019 N 25-1/И/2-6859) (https://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/72524410/) 

3)      в реестровой записи лекарственного препарата в ГРЛС указано на «Наличие лекарственного препарата в Перечне ЖНВЛП» (строка 12 реестровой записи препарата) и/или зарегистрирована предельная отпускная цена на такой препарат.

Таким образом, препарат в данной лекарственной форме вроде бы отсутствует в перечне ЖНВЛП, при этом по данным ГРЛС или ГРПОЦ вроде бы там присутствует.

Препараты недоЖНВЛП делятся еще на два подвида:

1)      те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Да» (есть в перечне ЖНВЛП).

2)      те, у которых в реестровой записи в строке 12 указано «Нет» (нет в перечне ЖНВЛП), но в ГРПОЦ все же есть зарегистрированная цена.

Пример первого подвида: ромиплостим в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «порошок для приготовления раствора для подкожного введения», более того в ГРЛС нет сведений ни об одном ромиплостиме в порошке, только лиофилизаты, но во всех реестровых записях ГРЛС указано, что препараты находятся в Перечне ЖНВЛП.

При этом формально лиофилизат и порошок являются разными лекарственными формами по Номенклатуре лекарственных форм (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 N 172).

Пример второго подвида: терлипрессин в лекарственной форме «раствор для инъекций». В РП РФ 2406-р включена только лекарственная форма «раствор для внутривенного введения», в строке 12 реестровой записи ГРЛС указано «Нет» (т.е. не входит в перечень ЖНВЛП), но предельная отпускная цена зарегистрирована. Более того, есть письмо ФАС России (https://disk.yandex.ru/i/nYRB-LVSGNL7JQ) в адрес территориальных управлений, где содержится мнение о том, что препарат в л/ф «раствор для инъекций» следует считать входящим в перечень ЖНВЛП, поскольку эта лекарственная форма является эквивалентной лекарственной форме, включенной в ЖНВЛП.

Для закупок вопрос (не)вхождения препарата в перечень ЖНВЛП носит принципиальный характер, поскольку влияет на формирование лота, применение ограничений допуска («второй лишний»), обоснование НМЦК, применение антидемпинговых мер, заключение контракта (ч.10 ст.31).

Полагаю, что первый и второй подвид недоЖНВЛП требуют разного подхода:

·         к первому подвиду следует относиться как к препаратам ЖНВЛП;

·         ко второму – как к неЖНВЛП.

Все же государственный реестр лекарственных средств содержит официальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе о вхождении в перечень ЖНВЛП (подп. «р» п.1 ч.1 ст.33 Закона № 61-ФЗ), и раз в реестре указано, что препарат в перечне (или не в нем), то от этого и будем отталкиваться.

Тогда возникает вопрос, какое значение имеет регистрация ПОЦ для препаратов первого подвида?

Получается, что никакого значения не имеет, поскольку все нормы, связанные с ценообразованием, относятся только к ЖНВЛП.

Впрочем, все это временно и недоЖНВЛП уже совсем скоро уйдут в небытие с переходом на агрегированные лекарственные формы в перечне ЖНВЛП. (https://static-0.minzdrav.gov.ru)

Автор: https://t.me/tenders_med