Взаимоотношения регуляторов с разработчиками лекарственных средств, дуэли «бренды — дженерики», разрешения FDA и EMA на маркетинг, расширение предписаний лекарств и проблемы безопасности — эти вопросы всегда вызывали особый интерес. Обо всем читатели нашого сайта смогут узнать из нашей новой рубрики, которую эксперты ЦВТ «ХимРар» будут вести постоянно. В сегодняшней подборке использованы данные, опубликованные на сайтах Vidal.ru, Pharmvestnik.ru, RBCdaily.ru, Pharma.net.ua и др.

EMA одобрила препарат Zytiga от Johnson&Johnson для лечения кастрат-резистентного рака предстательной железы

Европейская комиссия по лекарственным средствам (EMA) одобрила препарат Zytiga (абиратерона ацетат) для лечения метастатического кастрат-резистентного рака предстательной железы (mCRPC). Результаты плацебоконтролируемого рандомизированного многоцентрового исследования III фазы, в котором препарат Zytiga применялся в сочетании с преднизоном или преднизолоном, продемонстрировали снижение риска смерти на 35,4% и увеличение медианы общей выживаемости на 3,9 месяца по сравнению с плацебо и преднизоном или преднизолоном. В исследовании пациенты были рандомизированы в соотношении 2:1 в группы, получавшие либо abiraterone acetate 1000 мг 1 раз в сутки плюс преднизон или преднизолон 5 мг 2 раза в сутки, либо плацебо в сочетании с преднизоном или преднизолоном 5 мг 2 раза в сутки (контрольная группа).

Таблетированный everolimus компании Novartis зарегистрирован Еврокомиссией

Novartis получила регистрационное удостоверение Европейской комиссии на таблетированный препарат Votubia (everolimus) для лечения субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы (СГКА), ассоциированной с туберозным склерозом (болезнью Бурневилля). Everolimus применяется для лечения пациентов в возрасте от 3 лет, которым требуется лечение, однако не показано хирургическое вмешательство. Мишенью everolimus является mTOR — белок, регулирующий деление опухолевых клеток, рост кровеносных сосудов и клеточный метаболизм. Одобрение Еврокомиссии следует за позитивным мнением Комитета по медицинским продуктам для применения у человека (CHMP), основанном на результатах открытого проспективного несравнительного исследования II фазы с участием 28 пациентов, показавших уменьшение СГКА-опухолей у пациентов с туберозным склерозом. В дополнительном плацебоконтролируемом исследовании III фазы была достигнута первичная конечная точка — уровень ответа СГКА на терапию.

Консультативный комитет FDA рекомендует одобрить новые показания для Xarelto

Консультативный комитет по лекарственным средствам для лечения кардиологических и почечных заболеваний при FDA (Агентство по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США) рекомендовал одобрить к применению препарат Ксарелто (ривароксабан) для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий. Препарат совместно производят фармгиганты — компании Johnson & Johnson и Bayer AG. Окончательное решение FDA ожидается в начале ноября 2011 г. Рекомендация Консультативного комитета не является обязательной, при этом FDA примет ее во внимание, а также результаты дискуссии, и материалы, поданные спонсором, для оценки новой заявки на одобрение новых показаний к применению препарата.

Европейские регуляторы вновь заинтересовались препаратом компании Servier

EMA вновь обратило внимание на французскую фармацевтическую компанию Servier, на этот раз в отношении безопасности ее препарата для лечения остеопороза Protelos. Скандал вокруг компании начался в июне с.г., когда выяснилось, что применение ее противодиабетического препарата Mediator не по назначению могло привести к гибели примерно 2 тыс. пациентов. В 2007 г. EMA уже выпустила предупреждение в отношении Protelos из-за того, что в результате применения препарата иногда наблюдались побочные действия, выражавшиеся в развитии кожных заболеваний. Пока EMA разрешило Servier продолжать производство продукции, но потребовало предоставления отчета о принятых мерах. Скандал по поводу препарата Mediator, изъятого из продажи в Италии и Испании еще в 2003 г., вызвал широкий резонанс. Европейское бюро по борьбе с мошенничеством (OLAF) приступило к расследованию в отношении EMA касательно наличия конфликта интересов между этим агентством и фармотраслью.

Watson выводит на американский рынок дженерик препарата Keppra XR

Американская фармацевтическая компания Watson Pharmaceuticals, Inc. подтвердила, что ее подразделение Watson Laboratories, Inc. приступило к продаже на американском рынке препарата Levetiracetam в таблетках пролонгированного действия по 500 и 750 мг. Препарат является дженериковым аналогом препарата Keppra XR, разработанного бельгийской фармкомпанией UCB, Inc. и предназначен для лечения парциальных припадков у больных эпилепсией в возрасте от 16 лет. По данным IMS Health, за 12 месяцев (по 31 июля 2011 г.) объем продаж Keppra в США составил около 163 млн долларов.

«Дарница» отвоевала право выпускать «Корвалол»

Высший хозяйственный суд Украины отказал в удовлетворении кассационной жалобы ОАО «Фармак» на постановление Киевского апелляционного хозяйственного суда и на решение хозяйственного суда Киева, подтвердив право ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» выпускать препарат «Корвалол-Дарница». «Фармак» с 2005 года добивался в судах различных инстанций признания недействительным свидетельства Украины на знак для товаров и услуг «Корвалол-Дарница». Он был получен в апреле 2005 года на созданное во времена СССР (как аналог «Валокордина») лекарственное средство. «Дарница» выиграла в хозяйственном суде, а затем — и в Киевском апелляционном хозяйственном суде. «Суды подтвердили соответствие условиям предоставления правовой охраны в качестве товарного знака обозначения «Корвалол-Дарница». Доводы истца о сходстве спорного обозначения со знаками «Корвалол Corvalolum» и «Корвалол», а также о возможности введения в заблуждение потребителей были отвергнуты судами как необоснованные», — прокомментировал решения судов представитель «Дарницы».

Источник: pharmapractice.ru