.png)
FDA голосует «ЗА» по вопросу о соотношении польза/риск препарата Крестор в исследовании JUPITER
- Новости /
-
2001
24.12.2009 г. Консультативный комитет по эндокринологическим и метаболическим препаратам (EMDAC) Управления США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) проголосовал 12 голосами «за» и 4 голосами «против» (1 член комитета воздержался) по вопросу установленной компанией «АстраЗенека» (AstraZeneca) пользы, компенсирующей риски препарата КРЕСТОР (розувастатин кальция), и поддержал его применение у лиц, отвечающих следующим критериям:
- Мужчины в возрасте 50 лет и старше, женщины в возрасте 60 лет и старше;
- ЛПНП натощак < 130 мг/дл; гиперчувствительный С-реактивный белок ≥ 2,0 мг/л; триглицериды < 500 мг/дл;
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых и цереброваскулярных нарушений или эквивалента риска ишемической болезни сердца (ИБС) согласно рекомендациям 3-й Панели лечения взрослых в рамках Национальной образовательной программы США по холестерину.
Обзор, основанный на результатах исследования JUPITER (Justification for th e Use of statins in Prevention: an Intervention Trial Evaluating Rosuvastatin – Обоснование использования статинов для первичной профилактики: интервенционное исследование по оценке розувастатина), является частью процесса оценки FDA дополнительной Заявки на регист! рацию но вого препарата (sNDA), поданной компанией «АстраЗенека» в апреле 2009 года с целью обновления инструкции по медицинскому применению препарата КРЕСТОР и добавления в нее информации о влиянии данного препарата на снижение риска сердечно-сосудистых осложнений. «АстраЗенека» с воодушевлением приняла положительный результат голосования Консультативного комитета», – заявил доктор медицины, главный медицинский советник компании «АстраЗенека» Ховард Хатчинсон. «Проводимые в настоящий момент обсуждения будут способствовать дальнейшему развитию нашего постоянного диалога с FDA в связи с нашей заявкой относительно показаний, свидетельствующих в пользу применения препарата КРЕСТОР для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистых осложнений». Консультативный комитет FDA также обсудил четыре не требующих голосования вопроса, связанных с рядом других наблюдений, сделанных в рамках исследования JUPITER , включая нежелательные явления и вопрос о том, определило ли исследование JUPITER новую подходящую целевую популяцию пациентов. FDA часто проводит заседания консультативного совета, целью которых является получение рекомендаций независимых экспертов и обмен мнениями по клиническим вопросам. Несмотря на то, что от FDA не требуется соблюдения данных рекомендаций, организация обычно учитывает их при принятии окончательных решений по находящимся на рассмотрении заявкам и другим вопросам здравоохранения.
Примечание: Данное показание по препарату КРЕСТОР (CRESTOR) не зарегистрировано на территории РФ. В настоящее время заявка на регистрацию находится на рассмотрении в Минздравсоцразвитии России.
Источник: recipe.ru