FDA отказало датской фармацевтической компании Novo Nordisk в регистрации противодиабетических препаратов Трезиба/Tresiba (insulin degludec) и Ризодег/Ryzodeg (insulin degludec/insulin aspart), обосновав это неблагоприятным профилем безопасности лекарственных средств.

Представители компании говорят, что не ожидали такого решения от управления, так как ранее экспертный совет FDA рекомендовал препараты к одобрению с условием, что производитель проведет ряд постмаркетинговых исследований для оценки безопасности применения лекарственных средства. Зачастую FDA следует рекомендациям экспертного совета.

FDA потребовало производителя предоставить новые данные, касающиеся безопасности препаратов для сердечно-сосудистой системы. В компании заявили, что не смогут выполнить это условие до конца 2013 года. А значит, Трезиба и Ризодег смогут выйти на американский рынок в лучшем случае в 2015 году, при условии, что компания наберет достаточное количество пациентов для проведения клинических исследований, а FDA удовлетворят полученные результаты, считает аналитик компании Bernstein Тим Андерсон.

Несмотря на то, что препараты Трезиба и Ризодег получили одобрение в Европе и Японии, акции компании Novo Nordisk упали практически на 15%.

Источник: hospital-apteka.ru