Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на атезолизумаб в качестве первой линии монотерапии при распространенном немелкоклеточном раке легкого

  • Новости   /
  • 2496

Компания «Рош» сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняла заявку на регистрацию по приоритетному протоколу дополнительного показания к применению препарата атезолизумаб (Тецентрик®) в качестве первой (начальной) линии монотерапии для пациентов с распространенным неплоскоклеточным и плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) без мутаций EGFR или ALK с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3 дикого типа (ДТ), что означает отсутствие опухолевых мутаций EGFR/ALK), что определялось по результатам тестирования на биомаркер PD-L1. Ожидается, что решение по регистрации будет принято к 19 июня 2020 года. 

«В исследовании IMpower110 атезолизумаб в режиме монотерапии продемонстрировал значительное улучшение общей выживаемости по сравнению с химиотерапией у пациентов с впервые установленным диагнозом распространенного немелкоклеточного рака легкого определенных типов, — комментирует Леви Гарруэй, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании “Рош”. — Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы этот вариант лечения стал как можно скорее доступен для пациентов». 

В основу заявки на регистрацию положены результаты исследования III фазы IMpower110, в котором монотерапия атезолизумабом улучшила общую выживаемость (ОВ) на 7,1 месяца по сравнению с химиотерапией (медиана ОВ=20,2 и 13,1 месяца, соответственно; отношение      рисков [HR]=0,595, 95% доверительный интервал: 0,398-0,890; p=0,0106) у пациентов с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (ОК3/ИК3-ДТ). Безопасность атезолизумаба соответствовала известному профилю безопасности препарата, новых сигналов безопасности выявлено не было. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3–4 степени тяжести наблюдались у 12,9% пациентов, получавших атезолизумаб, и у 44,1% пациентов, получавших химиотерапию [1]. 

Компания «Рош» реализует обширную программу клинических исследований препарата атезолизумаб. Она включает продолжающиеся и планируемые исследования III фазы при раке легкого, мочеполовой системы, кожи, молочной железы, желудочно-кишечного тракта, гинекологических онкологических заболеваниях, раке головы и шеи. В этих исследованиях атезолизумаб оценивается как самостоятельно, так и в комбинации с другими препаратами. 

Пресс-релиз

Whoops, looks like something went wrong.

1/1 ErrorException in Filesystem.php line 111: file_put_contents(): Only 0 of 431 bytes written, possibly out of free disk space

  1. in Filesystem.php line 111
  2. at HandleExceptions->handleError('2', 'file_put_contents(): Only 0 of 431 bytes written, possibly out of free disk space', '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/vendor/laravel/framework/src/Illuminate/Filesystem/Filesystem.php', '111', array('path' => '/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/aT0xqNraLhnB2ABMrSKqgelWbAkuk6w1TdGHYY9Y', 'contents' => 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IJJeScblWjFMsjUTjmPbb2ESzoyn4Pq7xhi2Ite0";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:192:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-rassmotrit-v-prioritetnom-poryadke-zayavku-na-atezolizumab-v-kachestve-pervoj-linii-monoterapii-pri-rasprostranennom-nemelkokletochnom-rake-legkogo";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755368411;s:1:"c";i:1755368411;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', 'lock' => true))
  3. at file_put_contents('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/aT0xqNraLhnB2ABMrSKqgelWbAkuk6w1TdGHYY9Y', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IJJeScblWjFMsjUTjmPbb2ESzoyn4Pq7xhi2Ite0";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:192:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-rassmotrit-v-prioritetnom-poryadke-zayavku-na-atezolizumab-v-kachestve-pervoj-linii-monoterapii-pri-rasprostranennom-nemelkokletochnom-rake-legkogo";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755368411;s:1:"c";i:1755368411;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', '2') in Filesystem.php line 111
  4. at Filesystem->put('/var/www/pharma/data/www/healtheconomics.ru/storage/framework/sessions/aT0xqNraLhnB2ABMrSKqgelWbAkuk6w1TdGHYY9Y', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IJJeScblWjFMsjUTjmPbb2ESzoyn4Pq7xhi2Ite0";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:192:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-rassmotrit-v-prioritetnom-poryadke-zayavku-na-atezolizumab-v-kachestve-pervoj-linii-monoterapii-pri-rasprostranennom-nemelkokletochnom-rake-legkogo";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755368411;s:1:"c";i:1755368411;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}', true) in FileSessionHandler.php line 83
  5. at FileSessionHandler->write('aT0xqNraLhnB2ABMrSKqgelWbAkuk6w1TdGHYY9Y', 'a:4:{s:6:"_token";s:40:"IJJeScblWjFMsjUTjmPbb2ESzoyn4Pq7xhi2Ite0";s:9:"_previous";a:1:{s:3:"url";s:192:"https://www.healtheconomics.ru/news/item/fda-rassmotrit-v-prioritetnom-poryadke-zayavku-na-atezolizumab-v-kachestve-pervoj-linii-monoterapii-pri-rasprostranennom-nemelkokletochnom-rake-legkogo";}s:9:"_sf2_meta";a:3:{s:1:"u";i:1755368411;s:1:"c";i:1755368411;s:1:"l";s:1:"0";}s:6:"_flash";a:2:{s:3:"old";a:0:{}s:3:"new";a:0:{}}}') in Store.php line 263
  6. at Store->save() in StartSession.php line 88
  7. at StartSession->terminate(object(Request), object(Response)) in Kernel.php line 177
  8. at Kernel->terminate(object(Request), object(Response)) in index.php line 58