Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Каждая глава Закона «Об Обращении лекарственных средств» – это фронт работ для фармкомпаний

  • Новости   /
  • 5055

ФЗ Какие вопросы правового характера сейчас самые актуальные для фармацевтических компаний? Какие статьи Закона  «Об Обращении  лекарственных средств» вступают в силу в 2011 году? Каковы нормы корректного  сравнения конкурирующих препаратов? - На эти и многие другие вопросы отвечает  Всеволод Тюпа,  старший юрист московского офиса CAPITAL LEGAL SERVICES, L.L.C., руководитель рабочей группы по юридическому консалтингу в сфере фармацевтики и медицины.

Medpred.ru: Какие вопросы правового характера сейчас самые актуальные для фармацевтических компаний, с Вашей точки зрения? На что следует обратить особое внимание, какие процессы пересмотреть?
Всеволод Тюпа: Почти все из тех, что связаны с новым ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Этот закон (а также принятые в большом количестве разъясняющие подзаконные акты) в той или иной мере изменил почти все привычные для фармацевтической компании юридические процедуры. Это и регистрация препаратов, и страхование пациентов при проведении клинических исследований, и новые требования к первичной и вторичной упаковке лекарств и т.д. По-хорошему, можно открыть оглавление закона, и практически каждая из его глав – это фронт работ по приведению текущих процессов в соответствие с обновленным законодательством. Например, актуальным остается вопрос соблюдения законодательства о персональных данных в отношении  как пациентов (в первую очередь, при проведении клинических исследований), так и врачей (при любом их использовании, например, размещении контактных данных на специализированных медицинских сайтах).

О взаимодействии с врачами

Medpred.ru:   Какие ограничения на деятельность медицинских представителей накладывает Закон  «Об Обращении  лекарственных средств»?
Всеволод Тюпа: ФЗ «Об обращении лекарственных средств» не регулирует непосредственно деятельность медицинских представителей. Поэтому его нормы сами по себе не наложили каких-то новых ограничений на эту профессию.

Medpred.ru: Какие статьи этого Закона вступают в силу в 2011 году?
Всеволод Тюпа: 29 ноября 2010 года Президент Медведев подписал Федеральный закон № 313-ФЗ, среди прочего, вносящий несколько изменений в закон об обращении лекарственных средств, которые вступят в силу как раз 1 января 2011 года.  Среди них очередные поправки к заключению договора страхования пациентов-участников клинических исследований, обязанность руководителя медучреждения в трехдневный срок уведомить Минздравсоцразвития о начале проведения клинического исследования и некоторые другие.

Кроме того, есть некоторые положения закона, которые уже начали действовать, но только с 2011 года начнут применяться в полную силу. Можно отметить два: с 1 марта 2011 года первичная и вторичная упаковки производимых и ввозимых в Россию препаратов обязательно должны соответствовать требованиям ст. 46 Закона. И с 1 мая 2011 года проведение экспертизы лекарственных средств возможно только специалистами, прошедшими аттестацию в Минздраве.

Medpred.ru:  Если врач общается с представителем фармкомпании вне работы, например, за ужином, или в обеденный перерыв, могут ли доктора привлечь к административной ответственности?
Всеволод Тюпа: Только если доктор начнет хулиганить в ресторане. В остальном – нет, ни ужин, ни обед с представителем фармацевтической компании не является административным правонарушением.

Предполагаемые изменения законодательства по ограничению взаимодействия сотрудников фармкомпаний и медицинских работников, во-первых, на сегодняшний день не приняты, во-вторых, в любом случае, не должны коснуться нерабочего времени.

Строго говоря, российское право вообще не знает такого института как «ограничение права общения представителей различных профессий между собой». И введение такого ограничения (мотивируемое якобы предотвращением подкупов врачей или других недобросовестных действий фармацевтических работников) было бы абсурдом. Как и любой формальный запрет, подобное ограничение непрактично в плане борьбы с коррупцией (тем, кто умеет «заносить», оно не помешает). Но при этом такой запрет создаст необдуманные препятствия для профессионального диалога фармацевтического и врачебного сообщества. К счастью, скорее всего, эти правила все же не будут введены.

Medpred.ru: Известна практика оплаты фармкомпаниями  поездок опиньон-лидеров на международные конференции.  Это не противоречит Закону?
Всеволод Тюпа: Как Вы понимаете, зависит от наличия или отсутствия скрытого подтекста такой поездки. Само по себе приглашение авторитетного специалиста для участия в научной конференции, например, в качестве лектора по актуальной теме или в качестве члена экспертного совета по научной проблеме, не противоречит закону (есть отдельные тонкости по налоговому и бухгалтерскому учету таких расходов, но это детали). Но если целью такого участия в конференции является незаконная реклама препарата приглашенным экспертом или другие похожие действия, то, конечно, в этом есть состав правонарушения.

О рекламе

Medpred.ru: Известно, что ни одна рекламная кампания не может обойтись без сравнения  препаратов. Каковы нормы корректного  сравнения препаратов?
Всеволод Тюпа: Первое правило здесь, как и в любой сфере (не только в фармацевтике или химии) – сравнение должно быть корректным с точки зрения параметров сравнения и научно обоснованным. Т.е. препараты должны сравниваться по одинаковым критериям и с применением идентичных методик (например, анализ содержания какого-либо вещества в сравниваемых препаратах одним и тем же химическим методом).
Ну и конечно выводы должны основываться на утвержденных и опубликованных результатах исследований, на которые должна быть сделана ссылка.

И еще в качестве рекомендации: даже если проведенные исследования подтвердили преимущество Вашего препарата, всегда с большой осторожностью следует использовать такие слова как «лучше», «сильнее» и т.п. Применение подобных речевых оборотов налагает на Вас ответственность доказать абсолютное преимущество Вашего лекарства по всем возможным параметрам, что, как правило, почти нереально. Например, был случай, когда ФАС оштрафовала компанию, специализирующуюся на алкоголе, за использование слогана «Водка «Зеленая марка» - № 1 в России». Потому что эта компания не смогла доказать, что водка «Зеленая марка» однозначно занимает первое место («№ 1») по всем возможным критериям сравнения с другими российскими водками. Поэтому желательно просто констатировать доказанный исследованиями факт: например, «препарат “X” усваивается быстрее, чем препарат “Y”»  (без утверждения, что препарат “X” однозначно лучше).  

Medpred.ru: Уведомление о противопоказаниях и о том, что нужно проконсультироваться с врачом, должно занимать не менее 5% рекламной площади. Как оценивать рекламную площадь, если речь идет о странице сайта? Ведь его можно скролить вниз сколь угодно долго.
Всеволод Тюпа
: Хороший вопрос. Действительно, закон о рекламе не определяет понятие «рекламная площадь» и не объясняет, как рассчитывать ее применительно к Интернет-сайту: считается ли в данном случае «площадью» вся страница сайта (которая, как Вы правильно заметили, может быть почти бесконечной) или только ее часть, охватываемая монитором. Есть несколько прецедентов из судебной практики, в частности, из практики Федерального Арбитражного суда Уральского округа, из которых можно сделать вывод, что суды считают рекламной площадью именно полное пространство всей Интернет-страницы. На мой взгляд, это обоснованно, поскольку вся страница является потенциальным рекламным пространством. Да и еще хотя бы потому, что площадь, охватываемая экраном, может отличаться в зависимости от используемого Интернет-браузера. Что касается возможности скрыть предупреждение глубоко внизу страницы, на уровне, до которого нужно долго скролить курсор, то это похоже на находчивую задумку как обойти неудобное требование закона. Но тут следует предупредить, что наши суды часто применяют законодательство о рекламе больше по духу, чем по букве и периодически наказывают рекламодателей за подобные креативы. Например, есть прецедент привлечения компании к ответственности за то, что она вывешивала необходимое уведомление вроде бы формально отвечающее всем требованиям, однако с использованием одной хитрости: уведомление было выполнено тем же цветом, что и страница сайта. Т.е. текст хоть и занимал нужный объем, но полностью сливался с фоном. Эта находчивая компания-рекламодатель была оштрафована как не обеспечившая нужное уведомление.

Medpred.ru: И почему на сайтах практически нигде не пишут об этом?
Всеволод Тюпа: Я не совсем согласен, что практически нигде. Если Вы посмотрите специальные рекламные странички часто рекламируемых сегодня препаратов, (например, «Персен» или «Афобазол»), то во многих случаях такое уведомление на сайте есть. Ну а в тех случаях, когда его нет, значит, компании-рекламодателю пока везет: за ней, как говорится, «еще не пришли».

Medpred.ru
: Какие условия должен  соблюдать сайт, чтобы размещать рекламу фармпрепаратов?
Всеволод Тюпа: Для безрецептурных препаратов, в первую очередь, нужно соблюдать десять основных правил, установленных ст. 24 Закона о рекламе (нельзя обращаться к детям, содержать слова благодарности от людей, воспользовавшихся препаратом, создавать впечатление ненужности обращения к врачу и др.). Самое актуальное из этих правил, как показывает практика – это запрет гарантировать положительное действие и эффективность рекламируемого препарата. Именно это обычно является наибольшим соблазном для маркетологов – например, построить рекламную кампанию на слогане вроде «Эффективность и безопасность нашего препарата гарантирована, проверена и много раз перепроверена». Это является запрещенной законом гарантией эффективности и безопасности лекарства, и именно за это нарушение фармацевтические компании чаще всего бывают оштрафованы – достаточно посмотреть официальные сайты региональных управлений ФАС. Помимо этого, размещаемая на сайте информация о препарате не должна противоречить инструкции по применению, и, как уже упоминалось, должна сопровождаться уведомлением о наличии противопоказаний и необходимости проконсультироваться со специалистом.
В отношении рецептурных лекарств все сложнее. Мало того, что на них распространяется все вышесказанное, так еще и законом предоставлены всего две формы правомерной рекламы RX-препаратов: в специализированных печатных изданиях, а также на выставках, конференциях и семинарах для фармацевтов и врачей. Возможность использования этих двух форм в Интернете – вопрос дискуссионный. Печатные издания – это журналы и газеты, а не сайты, поэтому этот способ для Интернета неприменим (разве что, возможно, речь может идти об Интернет-версии печатного издания). А вот что касается выставок или семинаров для врачей на специализированных Интернет-порталах, то здесь ситуация следующая. С одной стороны, технические возможности Интернета на сегодняшний день позволяют организовывать специализированные мероприятия такого рода через Сеть. И закон это не запрещает, более того, например, региональное законодательство Москвы активно оперирует понятием «Интернет-выставка». С другой стороны, насколько я знаю, подобной практики рекламы рецептурных препаратов пока нет. И соответственно реакцию контролирующих органов на старт подобных рекламных кампаний RX-препаратов со стопроцентной уверенностью предсказать нельзя.

О продаже ЛС

Medpred.ru: Законно ли продавать лекарства через интернет -аптеки?
Всеволод Тюпа: Безрецептурные – да.
Рецептурные лекарства с учетом п. 5 Правил продажи товаров дистанционным способом от 27.09.2007, ст. 129 Гражданского Кодекса РФ и положений Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» следует считать  товарами, свободная продажа которых ограничена. И поэтому рецептурные препараты не должны продаваться через Интернет-аптеки.

Medpred.ru: Почему у нас в стране рецептурные препараты можно купить без рецепта?
Всеволод Тюпа: Вопрос больше философский, чем юридический. Вероятно, потому же, почему трудовую книжку можно купить в метро – Россия, скажем так, не входит в тройку самых законопослушных стран мира. Правомерных способов продать рецептурный препарат без рецепта у аптеки нет: это нарушение, предусмотренное ст. 14.2. Кодекса об административных правонарушениях и грозящее аптеке штрафом.

Источник: medpred.ru