Клинические исследования – необходимое условие обеспечения качества лекарственных средств

Управление регистрации лекарственных средств было образовано как самостоятельная структура вследствие реорганизации и кадровой ротации в системе Росздравнадзора сравнительно недавно. Структура Управления включает три отдела: отдел регистрации лекарственных средств, отдел пострегистрационного мониторинга и отдел клинических исследований. Основными направлениями деятельности Управления являются обеспечение эффективности, безопасности и качества лекарственных средств как на дорегистрационном, так и на пострегистрационном этапах.

Современный уровень развития науки не позволяет создавать новые лекарственные средства, минуя этап клинических исследований, и в последние годы в мире отмечается значительное увеличение числа таких исследований. В среднем в год на земном шаре проводится от 15 до 20 тыс. клинических исследований лекарственных средств, в которых принимают участие тысячи врачей и миллионы пациентов, и именно этим определяется как социальная значи мость таких исследований, так и необходимость государственного контроля в этой области.

Год от года растет количество клинических исследований, которые проходят в нашей стране. Если в 2005 г. Росздравнадзором было выдано 447 разрешений на проведение клинических исследований, то в 2008 г. эта цифра составила 615 разрешений. Только за 3 квартала 2009 г. выдано 399 разрешений на проведение клинических исследований. Всего за период с 2004 по 2009 гг. Росздравнадзором выдано 3120 разрешений на проведение клинических исследований.

По мере увеличения числа клинических испытаний в Российской Федерации растет и количество пациентов, принимающих в них участие. По данным, представленным в Росздравнадзор компаниями, проводящими клинические исследования, только в исследования, получившие разрешения в 2009 г., будут включены 39 714 пациентов. В настоящий момент в исследованиях, проводящихся в Российской Федерации, принимают участие поряд ка 100 000 пациентов. Всего клиническими исследованиями с начала 2004 г. по настоящее время ох вачено 329 000 человек. Участие в клинических исследованиях современных лекарственных средств дает возможность пациентам не только получитьдоступ к терапии, соответствующей мировым стандартам, но и пройти углубленное обследование на всем протяжении исследования.

С целью контроля за деятельностью учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования лекарственных средств, в соответствии с Законом от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средствах» Росздравнадзором с 2005 г. введена процедура аккредитации клинических баз, ведется и постоянно дополняется перечень центров, имеющих право проводить вышеуказанные исследования. По состоянию на конец августа 2009 г. в Перечень Клинических баз включено 1012 учреждений здравоохранения, из них государственные учреждения здравоохранения федеральных органов исполнительной власти и РАМН составляют 22%, государственные учреждения здравоохранени субъектов Российской Федерации — 47%, муниципальные учреждения здравоохранения — 18%, учреждения частной системы здравоохранения — 13%. Большая часть исследовательских центров расположена в Центральном, Северо-Западном, Приволжском и Сибирском федеральных округах, а их максимальное количество сконцентрировано в Москве и Санкт-Петербурге — 25 и 15% от общего числа клинических баз, соответственно. За предшествующие годы проверена деятелность 153 учреждений здравоохранения различных субъектов Российской Федерации. География проверок охватывает всю территорию Российской Федерации, от Калининграда до Хабаровска. Как показывают результаты проверок, деятельность учреждений здравоохранения по проведению клинических исследований лекарственных средств в целом соответствует действующему законодательству и положениям правил надлежащей клинической практики, однако в 60% случаев были выявлены те или иные девиации от норм действующего законодательства. В ближайшее время будут подготовлены новые инициативы Росздравнадзора по совершенствованию контроля за ходом клинических исследований лекарственных средств, так как клинические исследования являются одним из основных элементов оценки пользыриска лекарственного препарата.

Особого внимания требует такой вопрос, как формирование лояльного отношения общества к клиническим исследованиям — проблема, которой на протяжении нескольких десятилетий уделяется значительное внимание за рубежом. Бытующее в массах представление о клинических исследованиях как опытах на кроликах порождает ненужные конфликты между гражданами, исследователями и исполнительными органами власти в сфере здравоохранения. В связи с этим сотрудниками Управления ведется организационно-методическая и просветительская работа по популяризации клинических исследований среди медицинского, фармацевтического сообщества и населения в целом. Управление регистрации лекарственных средств в части осуществления своих функций активно сотрудничает с регуляторными органами других стран, в частности Европейского союза, США, Индии, Китая и прочими, по обсуждению методических подходов к регистрации лекарственных средств, проведению экспертных оценок на доклиническом и клиническом уровнях, по проведению совместных инспекционных проверок о оценке хода клинических исследований. Таким образом, работа Управления по обеспечению процесса клинических исследований, оперативное решение регуляторных вопросов, возникающих на различных этапах проведения клинических исследований позволяет сделать российские центры привлекательными для заказчиков проведения клинических исследований, и на сегодняшний день можно с достаточной смелостью утверждать, что Россия успешно интегрировалась в международный процесс разработки оригинальных лекарственных средств, участвуя в глобальной оценке эффективности и безопасности лекарственных средств. Подтверждением тому является ежегодный прирост международных исследовательских проектов, проводящихся в Российской Федерации, а также тот факт, что данные российских клиник, безусловно, принимаются при регистрации лекарственных препаратов такими зарубежными регуляторными органами, как FDA (Food and Drug Administration) и EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicinal Products). Например, в 2007 г. 5 из 17 оригинальных лекаств, зарегистриро ванных FDA [Tekturna (Novartis), Tyverb (GSK),Doribax (J&J), Ixempra (BMS), Tasigna (Novartis), Mircera (Roche)], проходили исследования, в том числе и в нашей стране. Сотрудники Управления помимо выполнения основных государственных функций осуществляют и огромную методическую работу. По данным государственного реестра лекарственных средств, сегодня зарегистрировано более 18 000 лекарственных препаратов. Это препараты, представляющие собой продукты химического синтеза, биологического, растительного и животного происхождения, гомеопатические препараты, а также препараты, которые традиционно применяются на территории Российской Федерации. Методическая база по оценке эффективности, безопасности и качеству лекарственных средств, существовавшая на протяжении многих лет, сегодня устарела и требует современного подхода, а для некоторых категорий лекарственных средств (например, воспроизведенные препараты биологического происхождения, препараты, предназначенные для лечения редких болезней и др.) и выаботки принципиально новых подходов. Сотрудниками Управления совместно с представителями научной медицинской общественности, представителями фарминдустрии постоянно ведется работа по подготовке методических рекомендаций для оценки эффективности, безопасности и качества лекарственных средств различных категорий. В штат Управления входят молодые, грамотные, креативные сотрудники, которые под руководством более опытных коллег готовы к новым трудовым свершениям на благо обеспечения населения нашей страны эффективными, безопасными и качественными лекарственными препаратами.

Е.Ю.Барманова

Источник: http://labclinpharm.ru