Контрольная для фармы

По сути, изменение законодательства должно способствовать созданию более благоприятных условий для потенциальных участников отечественного фармацевтического рынка, однако сами представители фармсообщества отреагировали довольно жёстко на возможное введение новых норм. Поясните, пожалуйста, в чём причина непонимания?

Представленный законопроект является законченным документом, который, в отличие от ранее представленных поправок в Федеральный Закон «О лекарственных средствах», предлагает ряд прогрессивных нововведений, таких, как положение о бессрочном регистрационном удостоверении; раздел мониторинга безопасности препаратов; введение понятия «уполномоченное лицо» и пр.

Другие новшества, предусмотренные данным законопроектом, могут иметь разнонаправленные последствия для участников фармацевтического рынка. Считаем, что к таким нововведениям следует отнести отмену регистрации субстанций, отделение процесса экспертизы лекарственных средств от процесса регистрации.

В законопроекте практически не отражены механизмы государственного контроля качества лекарственных средств, не определена государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств. Госконтроль фактически сведён к «проведению экспертизы качества лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации».

Таким образом, в новом законопроекте произошло смещение акцентов с вопросов безопасности и качества на механизмы регулирования экономических процессов, что противоречит мировой практике в области обращения лекарственных средств.

В рекомендациях ВОЗ к типовому закону о регулировании фармацевтического рынка на первом месте находятся разделы, посвященные обеспечению качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, их рациональному использованию, а также формированию регуляторного органа.

В настоящем законопроекте отсутствуют ссылки на существование или создание единого регуляторного органа. По тексту документа делаются ссылки на структуры, участвующие в исполнении отдельных контрольно-надзорных функций, однако отсутствуют указания на ведомственную подчинённость и количество данных структур.

В связи с изложенным, сложно представить, какое влияние окажет данный законопроект на участников фармацевтического рынка. Однозначно можно сказать только одно: при введении в действие положений законопроекта существует реальная угроза ослабления контроля над качеством и эффективностью лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

Законопроектом предлагается изменение механизма государственной регистрации лекарственных средств. В частности, выделяется в качестве отдельной функции «государственная экспертиза лекарственных препаратов», которую сегодня осуществляет Росздравнадзор. Разработчики лекарственных средств (ЛС) высказывают опасения, что передавая экспертные полномочия государственной некоммерческой организации, государство таким образом снимает с себя ответственность за проведение экспертизы. Какова Ваша позиция?

Одним из положений законопроекта, вызывающих наибольшее беспокойство, как раз и является попытка авторов разорвать процессы регистрации и фармацевтической экспертизы. Порядок, изложенный в проекте закона, приведёт к размыванию ответственности за выпуск лекарственного препарата в обращение, так как ответственность за результаты всей процедуры регистрации, по мнению авторов закона, будет возлагаться на экспертов, выполняющих фактически промежуточные этапы экспертизы и не принимающие окончательное решение о регистрации.

Сомнительным также представляется тезис о создании автономного учреждения, функции которого фактически будут подменять функции государственного надзорного и контрольного органа власти, которым в настоящее время является Росздравнадзор.

Кстати, насколько актуален сегодня вопрос о качестве экспертизы?

Экспертиза качества лекарственных средств в рамках предрегистрационной экспертизы и государственного контроля осуществляется Росздравнадзором на основании Административного регламента по исполнению государственной функции по организации экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (Приказ Минздравсоцразвития России от 30.10.2009 № 734). В рамках регистрации лекарственных средств отрицательное заключение выдается в случаях неполноты данных о качестве, эффективности и безопасности ЛС; отсутствия данных о качестве, эффективности и безопасности ЛС; на основании имеющихся данных из официальных источников об отсутствии у лекарственного средств терапевтического эффекта, наличия серьезных побочных эффектов и т. д.

В экспертизе качества лекарственных средств в рамках предрегистрационной экспертизы и выпуска в обращение задействованы более пятнадцати лабораторий, аккредитованных Ростехрегулированием на техническую компетентность и независимость. Только за последние два месяца к работе подключились две новые лаборатории, оснащённые по последнему слову техники.

Реализуется финансируемый государством проект строительства семи испытательных центров в Федеральных округах, включая две лаборатории по контролю качества медицинских иммунобиологических препаратов, на стадии пилотного проекта находится внедрение неразрущающего экспресс-метода БИК-анализа по контролю качества лекарственных средств, находящихся в обращении. В целом можно сказать, что лабораторная база по экспертизе улучшается и в течение ближайших двух лет выйдет на самый современный уровень.

Вернёмся к законопроекту. Вопрос по терминологии, который просят прояснить фармпроизводители: согласно предлагаемым нормам, государственной регистрации подлежат оригинальные лекарственные препараты, воспроизведенные лекарственные препараты и т. д., но ничего не говорится о лекарственных средствах, куда терминологически входят активные фармсубстанции (АФС). Подлежат ли регистрации в таком случае АФС?

В отношении терминологии можно сказать, что в проекте закона разделены понятия «лекарственный препарат» и «лекарственное средство». Такое разделение позволяет исключить фармацевтические субстанции, которые относятся к лекарственным средствам, но не лекарственным препаратам из процесса регистрации.

С одной стороны, это исключение является облегчением для производителей и поставщиков, однако к его введению надо относиться с большой осторожностью, так как с водой можно «выплеснуть и ребенка», то есть потерять контроль над качеством фармсубстанций, использующихся в производстве лекарственных препаратов.

Будет ли распространяться ли действие закона (конечно, если он будет принят) на лекарственные средства, произведённые исключительно на экспорт?

Нет, российское законодательство регулирует только продукцию, находящуюся в обороте на территории Российской Федерации. Продукция, не поступающая в обращение, не входит в сферу действия данного закона.

Источник: strf.ru