МабТера– первый метод лечения, увеличивающий выживаемость больных ХЛЛ, ранее не получавших терапию

Компания Рош (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила  на 51-м конгрессе Американского гематологического общества в Новом Орлеане, штат Луизиана (США), что по результатам крупнейшего исследования хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ) III фазы  CLL8 продолжительность жизни больных, с впервые в жизни установленным диагнозом ХЛЛ, увеличивается при применении МабТеры (ритуксимаба).

«Лечение ритуксимабом в рамках рандомизированного исследования CLL8 показало, что применение таргетной терапии в качестве первой линии лечения больных ХЛЛ увеличивает общую выживаемость», - сказал профессор Михаэль Халлек (Кёльнский Университет, Германия), который возглавляет исследовательскую группу  CLL8. «Результаты этого исследования подтверждают, что комбинация ритуксимаба, флюдарабина и циклофосфамида (R-FC) является стандартом терапии больных ХЛЛ с удовлетворительным соматическим статусом.»

Новые данные, полученные в ходе исследования III фазы  CLL8 показали, что 87,2% больных, ранее не  леченных по поводу ХЛЛ, которые получали терапию МабТерой в сочетании с FC, жили более трех лет по сравнению с 82,5% больных, которые получали только FC (p=0,012). Медиана продолжительности жизни еще не достигнута. Медиана выживаемости без прогрессирования (после трех лет наблюдения) больных, которые получали МабТеру в сочетании с FC, составила 51,8 месяцев по сравнению с 32,8 месяцев у тех, кто получал только FC. В ходе исследования CLL8 новых неожиданных нежелательных явлений, связанных с МабТерой, зарегистрировано не было.

«Полученные новые данные доказывают, что МабТера дает больным, страдающим от этого неизлечимого заболевания, реальную надежду на увеличение продолжительности жизни», - сказал Уильям М. Бернс, Главный исполнительный директор подразделения Фарма компании Рош. «Это еще раз показывает огромный  потенциал МабТеры в лечении таких хронических заболеваний, как ХЛЛ.»

Об исследовании CLL8

Исследование CLL8 – международное исследование, проводимое Немецкой Группой по изучению ХЛЛ под руководством профессора Михаэля Халлека (Кёльн, Германия) в сотрудничестве с Рош. В нем приняло участие 817 больных ХЛЛ, получающих терапию первой линии. Исследование проводилось в 191 центре в 11 странах. В этом рандомизированном исследовании пациенты получали МабТеру в сочетании с химиотерапией (флюдарабином и циклофосфамидом) или только химиотерапию (флюдарабин и циклофосфамид). Основной целью исследования была оценка выживаемости без прогрессирования заболевания. Новых или неожиданных данных по безопасности не наблюдалось.

Результаты исследования CLL8 были впервые представлены в 2008 году и показали, что больные, получающие МабТеру в сочетании с химиотерапией в качестве первой линии лечения, прожили в среднем 40 месяцев без прогрессирования заболевания по сравнению со средним показателем 32 месяца у больных, получающих только химиотерапию.

О МабТере

Мабтера является моноклональным антителом, которое специфически связывается с особым белком-антигеном CD20 на поверхности  злокачественных В-клеток. После связывания антитело мобилизует естественные механизмы иммунной защиты для уничтожения В-клеток. Антиген CD20 отсутствует на стволовых кроветворных клетках (предшественниках В-клеток) в костном мозге, поэтому здоровые В-клетки  восстанавливаются после лечения, и их концентрация достигает нормального уровня в течение нескольких месяцев.

Мабтера показана при следующих онкогематологических заболеваниях:

• Хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией у пациентов, ранее не получавших стандартную терапию.

• Рецидивирующий или химиоустойчивый хронический лимфолейкоз в комбинации с химиотерапией.

• Рецидивирующая или химиоустойчивая В-клеточная, CD20-положительная неходжкинская лимфома низкой степени злокачественности или фолликулярная.

• Фолликулярная лимфома III-IV стадии в комбинации с химиотерапией у ранее нелеченных пациентов.

• Фолликулярная лимфома в качестве поддерживающей терапии после ответа на индукционную терапию.

• CD20-положительная диффузная В-крупноклеточная неходжкинская лимфома в комбинации с  химиотерапией по схеме СНОР.

Кроме того, комбинация Мабтеры и метотрексата используется для лечения пациентов с тяжелым активным ревматоидным артритом.

В США, Японии и Канаде Мабтера зарегистрирована под названием Ритуксан. К настоящему времени во всем мире более 1,9 миллиона пациентов получили лечение Мабтерой.

Перечень ключевых аннотаций, представленных Американским гематологическим обществом и дополнительная справочная информация о МабТера/Ритуксане: http://www.roche.com/media/events/med-ash2009.htm

Американское гематологическое общество: www.hematology.org

Литература

SmPC REACH data submitted by Roche to EMEA [Roche data on file]

Watson L et al., Disease burden of chronic lymphocytic leukaemia within the European Union European Journal of Haematology 2008 ; 81(4), 253-258.

Ries LA G, Melbe rt D, Krapcho M, Stinchcomb DG, Howlader N, Horner MJ, et al. SEER Clinical Statistics. Review, 1975–2005. Bethesda, MD: National Cancer Institute;2008

Источник: recipe.ru