Новая редакция проекта федерального закона «Об обращении лекарственных средств» отбрасывает отрасль на 10 лет назад

Выступая 9 декабря на "Правительственном часе" в Госдуме, глава Минздравсоцразвития России Татьяна Голикова пообещала, что Правительство РФ в ближайшее время, предположительно 14 декабря, рассмотрит законопроект "Об обращении лекарственных средств". Одно из анонсируемых новшеств – упрощение процедуры регистрации. "Процедура регистрации станет прозрачной и понятной", - сказала Т.Голикова.

По мнению Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), предложенная схема регистрации не только не отвечает декларируемым целям, но и отбрасывает отрасль на 10 лет назад.

Так, документом вводится кажущееся «упрощение» процедуры: проведение КИ включается непосредственно в процесс регистрации препарата. По действующему закону «О лекарственных средствах» для регистрации необходимо представить результаты ранее проведенных исследований. Разница, на первый взгляд не особо заметная, и, вроде бы, даже облегчающая процедуру, чревата серьезными последствиями.

Во всем мире подготовка препарата к выпуску на рынок – сложнейший и очень длительный процесс. Может пройти до десятка лет, прежде чем наберется достаточно доказательств эффективности и безопасности будущего лекарства. Чтобы получить такие доказательства, фармкомпании организуют крупномасштабные международные исследования, проводимые по единому протоколу одновременно в нескольких странах. Цель - получить статистически достоверные результаты на большой, до нескольких десятков тысяч человек, выборке пациентов. Чтобы выпустить препарат на рынок, может потребоваться от 5 до 10 таких исследований. Зато в итоге препарат может быть зарегистрирован в любой развитой стране, так как существует взаимное признание результатов исследований, проведенных в соответствии с международным стандартом GCP (Good Clinical Practice). Сейчас такое же положение существует и у нас – при регистрации необходимо представить результаты ранее проведенных КИ, при этом не важно, где они проводились – в России, или в других странах.

К чему приведет изменение закона? Вне зависимости от уже имеющихся результатов, фармкомпании придется провести дополнительные, при этом совершенно бессмысленные местные исследования. Такая ситуация уже существовала лет 10-12 назад, когда не было действующего закона «О лекарственных средствах», и уже зарегистрированный в других странах препарат предлагалось исследовать повторно на 20-30 российских пациентах. Сейчас нам предлагают вернуться к этой практике.

Во всем мире считается недопустимым проведение повторных исследований на людях, когда не существует острой необходимости для этого. Так, Хельсинкская декларация Всемирной медицинской ассоциации гласит: «медицинское исследование с участием человека в качестве субъекта может проводиться только тогда, когда важность цели исследования превышает связанные с ним риски и неудобства для субъекта». В преамбуле к европейской директиве 2001/83/ЕС сказано, что «соображения общественной политики не позволяют проводить повторные испытания на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой важности». Вторит ей и Директива 2001/20/ЕС, посвященная вопросам КИ: «В целях обеспечения оптимальной защиты здоровья ни в государствах Европейского Сообщества, ни в третьих странах не будут проводиться исследования с использованием устаревших методов и повторные исследования. В этой связи необходимо придерживаться гармонизации технических требований к разработке лекарственных средств, используя для этого соответствующие форумы, в частности, Международную конференцию по гармонизации». Нам же предлагается забыть о гармонизации и создать собственный путь, когда уже изученные препараты будут изучаться отдельно, специально на российских пациентах.

«Новшество» ударит не только по срокам вывода препаратов на российский рынок, но и по качеству КИ. Сейчас мы по праву можем гордиться качеством международных исследований, проводимых в России и находящихся, в т.ч., под контролем уполномоченных органов других стран. В результате же введения предлагаемой нормы появится большое количество исследований, в которых по определению невозможно будет достичь статистической достоверности результатов, и контроль за которыми будет «соответствующим». Практика назначения таких исследований будет косвенно способствовать развитию коррупции. То, с чем прогрессивная часть фармсообщества боролась в течение последних лет, получит подкрепление со стороны закона.

 Все это лишь один пример. Законопроект содержит ряд других существенных недостатков, появившихся в результате игнорирования международного опыта регулирования.

«В проекте действительно сделана попытка решить наболевшие проблемы. Но при этом он порождает новые, еще большие. Последствия такого подхода могут оказаться самыми плачевными не только для фармотрасли, но и для здоровья нашего населения», - говорит Исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова.

Источник: pharmvestnik.ru