Фармакоэкономика – это экономическая оценка фармацевтических
и биоинженерных продуктов, когда измеряют и сравнивают результаты
лечения и затраты, интерпретируют их при принятии решений

Изменить язык + 7 (495) 975-94-04 clinvest@mail.ru

Новое исследование показало, что идаруцизумаб позволяет быстрее начать экстренную хирургическую операцию у пациентов, принимающих дабигатран

  • Новости   /
  • 3474

·         Среднее время до операции составило менее двух часов при применении идаруцизумаба у пациентов, принимавших дабигатран 1

·         Спустя 24 часа после операции геморрагические осложнения не наблюдались1 

Ингельхайм, Германия, 7 сентября 2015 года – Результаты промежуточного анализа исследования Фазы IIIRE-VERSEAD™ показывают, что идаруцизумаб*в дозе 5 г позволял быстро начать экстренную хирургическую операцию в неотложных ситуациях у пациентов, принимавших дабигатран.1 Специфическое и немедленное нивелирование антикоагулянтного эффекта дабигатрана обеспечило экстренное проведение необходимых вмешательств у пациентов со средним временем 1,7 часа между применением идаруцизумаба и началом процедуры.1 Через 24 часа после операции осложнений в виде кровотечений отмечено не было.1 Результаты были представлены на конгрессе Европейского кардиологическоого общества (ESC-2015) в Лондоне, Великобритания. 

"Нормальное свёртывание крови играет важную роль во время операции. Дабигатран имеет короткий период полувыведения, составляющий около 12 часов, что позволяет выполнить обычную операцию в приемлемые сроки, после прекращения приема препарата, для многих пациентов", – отметил профессор Джэрролд Леви, исследователь RE-VERSEAD и профессор анестезиологии и со-руководитель кардиоторакального отделения интенсивной терапии Медицинского центра Университета Дюк, Северная Каролина, США. "Но в случае экстренной ситуации нам нужно отправлять пациента в операционную гораздо скорее. Представленные сейчас данные показывают, что немедленная нейтрализация дабигатрана  идаруцизумабом будет способствовать быстрой нормализации свёртывания и более быстрому началу операции, в случае необходимости”. 

Промежуточный анализ исследования RE-VERSEAD™ включал данные пациентов, нуждающихся в экстренной операции или инвазивной процедуре, которые не могли быть отложены более чем на 8 часов, например, операции по поводу аневризмы аорты или открытого перелома после падения. Результаты 1,2, полученные у 39 пациентов с высоким уровнем антикоагуляуии по сравнению с исходным (по данным экаринового времени свёртывания крови), показали: 1

§  применение идаруцизумаба позволило быстро начать операцию – среднее время между применением идаруцизумаба и операцией составило всего 1,7 часа;

§  нормальное свёртывание крови во время операции отмечалось у 92% пациентов;

§  через 24 часа после операции никаких осложнений в виде кровотечений отмечено не было. 

"Эти результаты укрепляют представления об эффективности и безопасности идаруцизумаба в редких ситуациях, когда пациенту, принимающему дабигатран, требуется экстренное вмешательство", – сказал профессор Йорг Крейцер, руководитель отдела сердечно-сосудистых препаратов компании Берингер Ингельхайм. "Идаруцизумаб способствует немедленному и полному прекращению действия дабигатрана у большинства пациентов, что позволяет незамедлительно начать экстренную операцию, что в свою очередь может быть жизненно важно для этих пациентов". 

Из-за серьёзного и сложного характера неотложной ситуации, отмечавшейся у пациентов, включённых в исследование, шесть пациентов умерли в течение двух дней после экстренной процедуры, ещё трое умерли в течение последующего 90-дневного периода.1 Представляется, что смертность в течение 96 часов после включения в исследование связана с первоначальной причиной, послужившей основанием для экстренного поступления в больницу, в то время как все последующие события связаны с сопутствующими заболеваниями.2 Два пациента перенесли тромбоэмболическое осложнение (на 7 и 26 день после операции), но в то же время оба не получали противотромботическую терапию.1 

Идаруцизумаб сейчас рассматривается различными регуляторными органами, включая Управление США по пищевым продуктам и медикаментам, Европейское агентство по медикаментам и Департамент здравоохранения Канады.3 Продолжается дальнейшее представление документов. 

Пресс-релиз 

References

1.      Levy J. H. et al. Initial experience with idarucizumab in dabigatran-treated patients requiring emergency surgery or intervention: interim results from the RE-VERSE AD™ study. Moderated poster presentation on Tuesday 1 September 2015 at the ESC Congress 2015, London, United Kingdom

2.      Pollack C. V. et al. Idarucizumab for dabigatran reversal. NEJM. 2015 Aug 6; 373(6):511-20.

3.      Boehringer Ingelheim Press Release – 03 March 2015. Boehringer Ingelheim submits applications for approval of idarucizumab, specific reversal agent to dabigatran etexilate (Pradaxa®), to EMA, FDA and Health Canada. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2015/03_march_2015_dabigatranetexilate.html.Last accessed August 2015.

4.      Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114(1). http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.

5.      Boehringer Ingelheim Data on File.

6.      Boehringer Ingelheim Press Release – 22 May 2015. Antidote for rapid reversal of Pradaxa® (dabigatran etexilate) progresses into next stage of clinical investigation with study in patients. http://www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/2014/22_may_2014_dabigatranetexilate.html  Last accessed August 2015.

7.      Pradaxaâ European Summary of Product Characteristics, 2015.

8.      Stangier J. Clinical pharmacokinetics and pharmacodynamics of the oral direct thrombin inhibitor dabigatran etexilate. Clin Pharmacokinet. 2008;47(5):285–95.

9.      Di Nisio M. et al. Direct thrombin inhibitors. N Engl J Med. 2005;353:1028–40.

10.   Stangier J. et al. Pharmacokinetic Profile of the Oral Direct Thrombin Inhibitor Dabigatran Etexilate in Healthy Volunteers and Patients Undergoing Total Hip Replacement. J Clin Pharmacol. 2005;45:555–63.