Получены положительные результаты клинического исследования препарата для лечения синдрома раздраженного кишечника

Препарат элуксадолин (eluxadoline) фармацевтической компании Furiex Pharmaceuticals, предназначенный для лечения синдрома раздраженного кишечника с преобладанием диареи, продемонстрировал положительные результаты в ходе III фазы клинических исследований.

Третья фаза включала два этапа, в ходе которых 2428 пациента были распределены на группы по характеру приема лекарственного средства – часть участников получала 75 мг элуксадолина два раза в день, часть принимала 100 мг элуксадолина два раза в день, часть пациентов принимала плацебо.

Эффективность элуксадолина оценивалась ежедневно по двум параметрам:

- консистенция стула (<5 по бристольской шкале стула);

- облегчение абдоминальной боли (снижение выраженности боли за последние 24 часа на ≥30% по сравнению с исходными показателями).

Согласно требованиям FDA, эффективность препарата оценивалась спустя 12 недель терапии, согласно требованиям ЕМА – через 26 недель лечения.  

 Анализ полученных данных показал, что эффективность препарата при синдроме раздраженного кишечника была на 9,5% выше, чем плацебо при использовании 75 мг элуксадолина и на 10,3% выше при назначении 100 мг элуксадолина. Эти данные были получены после 12 недель терапии, после 26 недель лечения аналогичные показатели были равны 7,2% и 11,5%. 

В планах компании подать заявку на регистрацию препарата в FDAв середине 2014 года, в ЕМА – в начале 2015 года.

Источник: hospital-apteka.ru