Sanofi-Aventis и BMS обнародовали предварительные результаты исследования по оценке различных режимов дозирования препарата Плавикс (клопидогрел) плюс аспирин

Группа исследователей OASIS представила предварительные результаты клинического исследования CURRENT-OASIS 7, спонсорами которого выступили Sanofi-Aventis и Bristol-Myers Squibb (BMS), партнеры по коммерческому продвижению и разработке препарата Плавикс.

В исследовании CURRENT-OASIS 7 с участием 25 087 пациентов оценивались различные режимы дозирования Плавикс плюс аспирин у различных групп пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС): нестабильная стенокардия/инфаркт миокарда без повышения сегмента ST/инфаркт миокарда с повышением сегмента ST. Исследование проводилось с целью оценки эффективности и безопасности интенсивного режима применения клопидогрела (600 мг — нагрузочная доза в 1-й день/150 мг — 2—7 день/75 мг 8—30 день) по сравнению с зарегистрированной дозировкой Плавикса (300 мг — нагрузочная доза в 1-й день/75 мг — 2—30 дни) у пациентов, у которых запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Комбинированная первичная конечная точка (смерть от сердечно-сосудистого заболевания, инфаркт миокарда или инсульт через 30 дней) при оценке различий между высокодозированным и стандартным режимами препарата Плавикс не достигла статистически достоверных отличий.

Для клинически значимых подгрупп, в отношении которых был проведен заранее запланированный предварительный анализ, таких как группа ЧКВ (70% исследуемой популяции, 17 232 пациента) наблюдались потенциально значимые с медицинской точки зрения различия в отношении исходов. В данной подгруппе анализ показал улучшение исходов у пациентов, получавших препарат в более высокой дозировке по сравнению со стандартной, что подтверждается уменьшением количества случаев летального исхода в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями, инфаркта миокарда и инсульта на 15% (4,5 по сравнению с 3,9%, р=0,037). Анализ также показал 42%-ное снижение относительного риска доказанного тромбоза стента (1,2 против 0,7%, р=0,001) при применении клопидогрела в высокой дозировке по сравнению со стандартным режимом дозирования.

Параметры достижения основной конечной точки безопасности оценивались по критериям кровотечений, разработанным группой OASIS, при этом наблюдалось достоверное увеличение частоты кровотечений при применении высоких доз Плавикса по сравнению со стандартным режимом терапии во всей исследуемой популяции (2,5 по сравнению с 2,0%, ОР 1,25, р=0,01) и в популяции ЧКВ (1,6 против 1,1%, ОР 1,44, р=0,006). Однако не наблюдалось статистически значимых отличий по частоте внутричерепных кровотечений и фатальных кровотечений как в общей популяции, так и в популяции ЧКВ.

Источник: pharmvestnik.ru