Препарат «Форсига» получил статус ускоренного рассмотрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов США (FDA) по показанию «замедление прогрессирования почечной недостаточности и предотвращение смерти от сердечно-сосудистых (ССО) и почечных осложнений у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП)». Данное показание распространяется на пациентов с ХБП как в сочетании с сахарным диабетом 2 типа (СД2), так и без него, и основано на продолжающемся исследовании III фазы DAPA-CKD.

Программа ускоренного рассмотрения FDA разработана для сокращения сроков разработки и оценки новых лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний с неудовлетворенной потребностью в терапии.

Клиническое исследование III фазы DAPA-CKD ― первое исследование исходов ХБП при применении ингибитора SGLT2 (ингибитор натрий-глюкозного ко-транспортера 2-го типа), в котором в настоящее время проводится оценка влияния препарата «Форсига» на исходы ХБП и смерть от ССО у пациентов с ХБП в сочетании с СД2 или без него. 

ХБП — это серьезное, прогрессирующее патологическое состояние, характеризующееся снижением функции почек. Данным заболеванием страдает приблизительно 37 миллионов жителей США и 200 миллионов взрослого населения во всем мире. Наиболее часто к развитию ХБП приводят сахарный диабет и артериальная гипертензия. Несмотря на современную стандартную терапию, в связи с прогрессирующим характером болезни у пациентов могут развиться поздние стадии ХБП и терминальная стадия хронической почечной недостаточности (ТС-ХПН). Развитие ТС-ХПН и появление потребности в диализе означают для пациентов значительное снижение качества жизни и несут существенное экономическое бремя.

Статус ускоренного рассмотрения ― важный шаг, позволяющий быстрее разрешить неудовлетворенную потребность в лечении пациентов с хронической болезнью почек.

Пресс-релиз