Компания «Селджен», входящая в состав «Бристол-Майерс Сквибб», получила разрешение на применение в России иммуномодулятора Ревлимид® (леналидомид) по двум новым показаниям: в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (RVd) для лечения взрослых пациентов в качестве первой линии терапии множественной миеломы и в комбинации с ритуксимабом (анти-CD20 антителом) (R2) для пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой и лимфомой из клеток маргинальной зоны.

Комбинация леналидомида и ритуксимаба является первой схемой лечения данных форм неходжкинских лимфом без применения химиотерапии.

Эффективность схем лечения с применением леналидомида в сочетании с указанными препаратами доказана многочисленными клиническими испытаниями.

В частности, III фаза рандомизированного двойного слепого исследования AUGMENT подтвердила улучшение показателя выживаемости у пациентов с рецидивирующей фолликулярной лимфомой или лимфомой из клеток маргинальной зоны при применении Ревлимида® в сочетании с ритуксимабом (39,4 месяца), по сравнению с монотерапией ритуксимабом (14,1 месяц).

Эффективность и безопасность применения Ревлимида® в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном (RVd) подтверждена данными исследования SWOG S07773, в котором

принимали участие взрослые пациенты с ранее нелеченной множественной миеломой.

Было показано значительное увеличение таких показателей эффективности, как медиана общей выживаемости (42 месяца при RVd vs 30 месяцев при Rd); общая частота ответов (82% при RVd vs 72% при Rd); длительность ответа на терапию (52 месяцев при RVd vs 38 месяцев при Rd).

«Выбор первой линии терапии является важным фактором в общем плане лечения пациентов с множественной миеломой. Поскольку леналидомид в сочетании с дексаметазоном уже является стандартом лечения множественной миеломы, мы будем рады возможности применить новую – тройную - комбинацию на основе леналидомида – с бортезомибом и дексаметазоном - для впервые диагностированных пациентов», - комментирует Менделеева Лариса Павловна, руководитель управления по научной и образовательной работе НМИЦ гематологии, профессор, доктор медицинских наук.

«Многие годы химиотерапия остается стандартом лечения вялотекущих лимфом, но для большинства пациентов она не дает желаемый результат: с течением времени болезнь прогрессирует, а пациенты становятся резистентными к проводимой терапии.

Комбинированные схемы лечения с применением леналидомида открывают новые возможности борьбы с этими видами лимфом, и мы рады, что эти возможности теперь есть и у пациентов в России», - комментирует Поддубная Ирина Владимировна, заведующий кафедрой онкологии и паллиативной медицины, доктор медицинских наук, профессор, академик РАН, проректор по лечебной работе и международному сотрудничеству РМАНПО.

О множественной миеломе

Множественная миелома —злокачественное заболевание крови, поражающее костный мозг и характеризующееся пролиферацией патологических плазматических клеток.

Заболеваемость ММ составляет до 10−15% всех опухолей кроветворной и лимфоидной тканей. Средний возраст заболевших - около 70 лет. В России в 2017 г. заболеваемость ММ составила 2,78 на 100 тыс. населения, впервые было диагностировано 4075 случая, умерли 2587 пациентов [1]. Расчетное количество пациентов с ММ в РФ составляет около 10 000 пациентов.

1. Злокачественные новообразования в России в 2017 году (заболеваемость и смертность). Под ред. А.Д. Каприна, В.В. Старинского, Г.В. Петровой. М.: МНИОИ им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, 2018.

О фолликулярной лимфоме

Фолликулярная лимфома — злокачественная В-клеточная опухоль, которая, несмотря на относительно благоприятное течение, считается неизлечимой при использовании стандартных режимов терапии. Данный иммуноморфологический вариант опухоли подтверждается у 22% пациентов, страдающих лимфопролиферативными заболеваниями. В России с диагнозом «фолликулярная лимфома» ежегодно сталкивается 3 500 пациентов. Медиана возраста больных составляет 60 лет, соотношение мужчин и женщин приблизительно 1/1,7.

О лимфоме маргинальной зоны

Лимфомы маргинальной зоны (ЛМЗ) относятся к группе неходжкинских лимфом, представляют собой группу индолентных (низкая степень злокачественности) В-клеточных новообразований, происходящих из В-лимфоцитов маргинальной зоны лимфатических фолликулов лимфатических узлов, селезенки и лимфоидных тканей.

Нерешенной проблемой остается рефрактерная форма опухоли. ЛМЗ - редкое заболевание, составляет менее 1% всех неходжкинских лимфом. Характеризуется бессимптомным увеличением лимфоузлов любой локализации. Согласно расчетным данным, в РФ могут наблюдаться не более 200 пациентов с ЛМЗ.

О Ревлимиде® (леналидомид), (ЛП-003870/90), капсулы 5, 10, 15, 20, 25 мг, иммуномодулятор 2го поколения, зарегистрирован в РФ в 2009 г.

Показания к применению: 1. Множественная миелома: В комбинации с бортезомибом и дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой. Для поддерживающего лечения в монотерапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток. Для лечения в составе комбинированной терапии взрослых пациентов с ранее не леченной множественной миеломой, которым не показана трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. В комбинации с дексаметазоном для лечения взрослых пациентов с множественной миеломой, которые получили, по меньшей мере, одну линию терапии. 2. Миелодиспластические синдромы: Для лечения взрослых пациентов с трансфузионно-зависимой анемией, развившейся на фоне миелодиспластических синдромов низкой или промежуточной-1 группы риска, ассоциированных с цитогенетическим нарушением в виде делеции 5q в присутствии или в отсутствии других цитогенетических нарушений. 3. Лимфома из клеток мантийной зоны:

Для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой из клеток мантийной зоны. 4. Фолликулярная лимфома или лимфома из клеток маргинальной зоны: В комбинации с ритуксимабом (анти-CD20 антителом) для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой или лимфомой из клеток маргинальной зоны.