Законы и информация о лекарственных средствах рецептурного отпуска

В течение нескольких десятилетий европейские государства рынком развивали фармацевтическое законодательство, важнейшей частью которого являются правовые нормы информации о лекарственных средствах (ЛС). Сегодня в Евросоюзе оно базируется на основополагающих принципах: информация о ЛС – важнейшая составляющая продукта, обеспечивающая его эффективное и безопасное применение, она должна быть доступной как для специалистов здравоохранения, так и для населения.

Более того, без официально утвержденной информации в виде листка-вкладыша в упаковку препараты продаваться не могут. Маркетинговая информация о ЛС, распространяемая производителями в целях продвижения продуктов, должна жестко регламентироваться, для широких масс реклама рецептурных препаратов запрещена. И вот мы становимся свидетелями того, как готовы пошатнуться эти казавшиеся незыблемыми устои: высший орган исполнительной власти ЕС предложил законопроекты, направленные на либерализацию действующих норм в отношении Rx-препаратов.

В конце прошлого года Комиссия ЕС опубликовала доклад о состоянии европейского фармацевтического рынка, о его проблемах и перспективах развития [1]. Основываясь на выводах доклада, Комиссия предложила внести изменения в действующее законодательство фармацевтической отрасли, направленные на поддержку честной конкуренции, на борьбу с контрафактной продукцией, на создание общеевропейской системы фармаконадзора, а также на обеспечение доступности информации о ЛС рецептурного отпуска для населения. Если первые три инициативы встретили поддержку заинтересованных субъектов фармрынка Европы, то предложения по либерализации норм по информации вызвали ожесточенную дискуссию между заинтересованными сторонами.

В центре внимания – пациент

В 2004 г. Совет и парламент ЕС обязали Еврокомиссию через 3 года представить доклад об актуальной практике в области информирования населения и информации о ЛС для пациентов, в частности информации в Интернете (ст. 88а Евродирективы 2004/27/ЕС). Такой доклад был представлен в срок. Он был составлен на основании информации, полученной из государств ЕС (проведено анкетирование 23 государств ЕС и 3-х стран Европейского экономического сообщества), от пациентских организаций, ассоциаций фарминдустрии, медицинских обществ и других заинтересованных групп и лиц.

В докладе констатировалось, что во всех странах существуют широкие возможности для получения информации о ЛС благодаря инициативам врачебных организаций, пациентских и потребительских ассоциаций, фарминдустрии, различных фондов, а также регуляторных органов и т.д. Граждане могут при желании найти информацию о ЛС в библиотеках, в специальных медицинских журналах и, конечно же, в Интернете. Объем информации о лекарствах на веб-сайтах в разных странах различается: некоторые страны скорее его ограничивают, другие, наоборот, позволяют давать больше информации о ЛС в Интернете.

Доступная информация о ЛС также различна и по содержанию. В 2006-2007 гг. 78% государств ЕС обеспечивали открытый или частичный доступ к официально утвержденной информации для листков-вкладышей и сводных характеристик лекарственных продуктов (Summary of medical Product Characteristic – SmPC). Такая информация содержится, главным образом, на веб-сайтах регуляторных органов (министерств и агентств). Из 23 государств в 18 на официальных сайтах в открытом доступе имеются SmPC, в 16 странах – и SmPC, и листки-вкладыши. Европейские открытые отчеты по оценке ЛС (European Public Assessment Reports), составляемые ЕМЕА, доступны в настоящее время во всех государствах.

Однако отмечается, что население мало пользуется такими информационными ресурсами. То ли сказывается непонимание таких возможностей, то ли недостаточное продвижение сайтов официальных органов, основными посетителями которых являются специалисты здравоохранения. Кроме того, SmPC в качестве источника информации получают крайне низкие оценки у населения. Гораздо охотнее и чаще население обращается к Интернет-ресурсам, предлагаемым различными общественными организациями, фондами, СМИ и т.д. Особенно активно используются сайты, предназначенные для отдельных групп пациентов, где можно ознакомиться с возможностям лечения и пр. В некоторых случаях в составлении такой информации принимает участие и фарминдустрия. Однако на этих сайтах нет доступа к информации о рецептурных препаратах.

Основные выводы доклада: несмотря на то что в государствах членах ЕС население имеет возможности доступа к информации о лекарствах, информационные потребности граждан в отношении лекарственных средств не обеспечены. Более того, действующее рекламное законодательство (Директива 2001/83/ЕС и соответствующие национальные нормативные акты), содержащее запрет публичной рекламы рецептурных ЛС, обусловило нарушение права человека на информацию. Пациенты не имеют доступа к информации о лекарственных препаратах, которая напрямую касается их здоровья и благополучия, пока не приобретут прописанный им лекарственный продукт. Это ограничивает участие пациента в принятии решения о выборе метода лечения. Кроме того, отсутствие возможности быстро получить информацию о лекарстве становится причиной неправильного приема препарата, что тяжким грузом ложится на бюджеты здравоохранения. Между тем способы, практикуемые регуляторными органами для информирования пациентов о ЛС, показали себя малоэффективными, а другие субъекты – от общественных фондов до фарминдустрии – не имеют возможности удовлетворить информационные потребности и запросы граждан в отношении лекарственных препаратов рецептурного отпуска.

К праву граждан на информацию, в том числе о лекарственных средствах, следует относиться серьезно, и нарушение этого права не должно иметь места, констатировала Еврокомиссия. Убедившись, что информационные потребности пациентов в отношении Rx-препаратов не удовлетворяются, Еврокомиссия направила усилия на создание условий для обеспечения доступности этой информации для пациентов и создала рабочую группу по информации о ЛС, которая через год представила предложения по стратегии, направленной на обеспечение «высококачественной, объективной, достоверной и нерекламной информации о ЛС рецептурного отпуска». Эти предложения вошли в Фармпакет законопроектов Еврокомиссии.

Брюссельские предложения

Суть законопроектов по изменению Директивы 2001/83/ЕС заключается в том, чтобы разрешить распространение информации о ЛС рецептурного отпуска для населения.

При этом Комиссия исходит из двух основных принципов:

• запрет на рекламу ЛС рецептурного отпуска остается незыблемым, 
• основу информации о рецептурных ЛС должны составлять официально утвержденные листки-вкладыши, поскольку это, по сути, единственный объективный источник информации, лишенный признаков рекламы, что определено Директивой 2001/83/ЕС (абз.2 ст. 86).

Несмотря на попытки характеризовать предложения как следующую фазу развития рекламного регулирования, не затрагивающую основные принципы, представляется, что на самом деле новые законодательные инициативы достаточно резко и решительно меняют вектор рекламного регулирования.

Давайте вспомним. В 1992 г. впервые были заложены единые основы регулирования рекламы ЛС в государствах-членах ЕС, действующие до сегодняшнего дня (Директива 1992/27/ЕС о рекламе ЛС, предназначенных для людей). Вкратце эти основы таковы:

• все средства и способы коммуникации, направленные на продвижения ЛС на фармрынке, суть реклама;
• реклама ЛС рецептурного отпуска разрешена только для специалистов;
• эталоном объективности и достоверности информации о ЛС является официальная информация;
• содержание рекламы ЛС для населения ограничивается жесткими рамками запретов и обязательных требований, направленных на предупреждение чрезмерного суггестивного эффекта.

В 2001 г. несколько евродиректив, регулировавших сферу обращения ЛС, вошли в европейский фармацевтический кодекс – Директиву 2001/83/ЕС. Директива 1992 г. полностью и без изменений была включена в кодекс, в главу VIII под названием «Реклама». В 2004 г. в Директиву 2001/83/ЕС были внесены изменения согласно Директиве 2004/27/ЕС, которые коснулись и главы, посвященной рекламе. А именно, теперь эта глава под порядковым номером VIIIa стала именоваться «Информация и реклама». Казалось бы, незначительное дополнение, однако оно окончательно приравняло в плане регуляторных ограничений информацию о ЛС к рекламе.

И вот снова предлагается разделить эти понятия: в Директиву возвращается название главы VIII «Реклама», а следом за статьей 100 – последней в этой главе – появляется новая глава VIIIа под названием «Информация для широкой общественности о лекарственных средствах рецептурного отпуска». Разработчики проекта подчеркивают дважды, что эта информация не является рекламой и к ней не относятся многочисленные требования и ограничения главы VIII.

Первая же статья проекта главы решительно меняет привычные взгляды на регулирование информации и рекламы ЛС: «Государства-члены ЕС разрешают держателям регистрационного удостоверения распространять информацию о лекарственных средствах рецептурного отпуска среди широкой общественности как непосредственно, так и опосредованно через третьих лиц».

Такое бодрое начало новой главы, провозглашающее одновременно и либерализацию регулирования, и новые информационные возможности в поддержку прав населения на информацию, звучат одинокой нотой в довольно объемном тексте предложений. Все остальные положения проекта призваны ввести в жесткие рамки информацию для населения о рецептурных ЛС.

Прежде всего, четко прописаны формы, в которых может подаваться такая информация о зарегистрированных рецептурных ЛС:

• это SmPC, маркировка и листок-вкладыш, причем именно в том виде, в котором они утверждены регуляторным регистрирующим органом;
• это информация, не выходящая за рамки вышеназванных источников, но представляющая их содержание каким-либо другим образом; 
• это информация о влиянии ЛС на окружающую среду, о ценах, а также конкретные сведения, например об изменении дизайна упаковки или предупреждение о побочных действиях; 
•  наконец, это информация о неинтервенционных исследованиях данного препарата, о профилактических и адъювантных методах, а также информация, представляющая препарат в контексте заболевания и касающаяся профилактики и лечения.

Также четко ограничены средства распространения информации о рецептурных ЛС: это ни в коем случае не телевидение и не радио, но это могут быть публикации в прессе, но не печатный материал, который чрезмерно активно навязывается общественности. Такая информация может публиковаться на вебсайтах Интернета, однако, опять-таки, без излишней навязчивости.

Специальная статья проекта посвящается требованиям к качеству информации о рецептурных ЛС, среди которых, конечно же, объективность и непредвзятость, взвешенность в отношении представления пользы и рисков, достоверность, актуальность, доступность для понимания неспециалиста, обоснованность и пр. Внутри компании ответственность за качество и процедуры распространения информации о рецептурных ЛС для населения возлагается на уполномоченное подразделение, ответственное за качество информации и рекламы.

Сформулированы и обязательные требования, которым должна соответствовать информация о RX-препаратах. Она непременно должна содержать следующие указания:

• что данное ЛС может быть назначено только врачом и что инструкцию по применению следует искать в листке-вкладыше; 
•  что она призвана способствовать лучшему взаимопониманию между врачом и пациентом, а не заменить врача, и что и врач, и провизор обязаны дать пациенту детальную информацию, если у него возникнут вопросы; 
•  что составлена эта информация производителем препарата с указанием его почтового и электронного адресов.

Информация о рецептурном препарате ни в коем случае не должна содержать ни сравнений с другими ЛС, ни элементов, запрещенных для рекламы лекарств безрецептурного отпуска (согласно ст. 90).
Вопросов к предложенной концепции возникает много. Но ведь и право населения на доступ к информации, важной для здоровья и не считающейся рекламой, неоспоримо. Чтобы предотвратить нарушения при введении либерализации, проект предусматривает серьезный комплекс мер.

Во-первых, на такую информацию будет введена цензура. Компании-производители смогут распространять только ту информацию, которая прошла разрешительную процедуру. Предварительную экспертизу и утверждение оригинал-макетов информации о рецептурных ЛС для населения планируется проводить как централизованно в ЕМЕА (для этого намерены внести изменения в Постановление № 726/004 о создании Европейского агентства по лекарственным средствам), так и в национальных регуляторных органах, осуществляющих регистрацию ЛС.

Во-вторых, Еврокомиссия должна будет разработать руководство по составлению информации о рецептурных ЛС, предназначенной для населения, а также кодекс поведения производителей по распространению такой информации.

В-третьих, предложен целый ряд регуляторных мер по упорядочению таких средств информации, которые до сих пор не регулировались законодательно, в первую очередь речь идет об Интернете. Должен быть введен контроль над сайтами компаний, на которых они будут размещать (распространять) информацию о рецептурных лекарствах для населения. Такие сайты предварительно должны быть зарегистрированы в уполномоченном учреждении той страны, доменное имя которой используется на высшем уровне сайта. Государство, в котором зарегистрирован сайт, обязано контролировать содержание информации, размещенной на нем. На этих сайтах обязательно должны будут размещаться SmPC и листок-вкладыш на языке данной страны (обычно SmPC составлено на английском языке). Эти сайты должны соответствовать уровню «А» руководства по обеспечению доступности веб-информации Консорциума Всемирной паутины («World Wide Web Consortium - W3C»), версии 1.0.

Наконец, предложено, чтобы государства-члены ЕС разработали эффективную систему санкций за нарушения, от административной ответственности до судебных разбирательств, осуществляли надзор за выполнением требований Директивы и жестко применяли санкции.

Однако предложенные строгости мало успокоили общественность. Особую критику вызвало то, что информацию о рецептурных ЛС разрешается создавать и распространять компаниям-производителям. Это предложение обусловило жесткую полемику: ассоциации врачей и аптекарей высказались против такой либерализации. Основной аргумент: любая информация, исходящая от производителя, по определению является маркетинговой, т.е. направленной на продвижение, да и вообще на сегодня нет четких дифференциальных критериев рекламы и информации. Возражения разработчиков законопроектов, поддержанные фарминдустрией, базируются на том, что никто лучше производителя не владеет знаниями о ЛС, а строгие рамки регулирования, предусмотренные проектами новых статей, должны обеспечить объективность информации о рецептурных препаратах и ответственность за ее качество, ее легитимность согласно двум основным принципам. И наконец, экономический аспект: за информирование пациентов кто-то должен платить. Инвестиции в информацию по всему спектру Rx-препаратов под силу только фарминдустрии.

Сразу после публикации законопроектов по информации о рецептурных ЛС многочисленные критическое отклики были направлены против самой его сути – против либерализации. Оппоненты считают, что речь идет не об объективной информации, а именно о рекламе и продвижении ЛС рецептурного отпуска. Казалось, что при столь активной и единодушной реакции неприятия проекты приняты не будут. Однако затем полемика переместилась на обсуждение отдельных положений. Это может свидетельствовать о том, что консенсус может быть найден и какие-то положения все же будут утверждены Европарламентом и советом.

Интересно, что все внимание критиков проекта было приковано к главе VIIIа. Между тем проект содержит небольшое дополнение к ст. 88 действующей Директивы 2001/83/ЕС. Эта статья в абзаце 1 содержит запрет на рекламу Rx-препаратов для населения. Так вот, дополнение устанавливает, что этот запрет не распространяется на препараты, используемые в соответствии с государственными планами вакцинации и «в кампаниях по вакцинации, проводимых фармфирмами, а также в других кампаниях, проводимых в интересах общественного здоровья». Как видим, поле для инициатив широкое.

Листок-вкладыш как основа концепции

Очевидно, что проблема информирования населения о ЛС рецептурного отпуска заключает в себе весьма сложную дилемму. Если человек захочет получить информацию о рецептурных препаратах, он должен ее получить, ограничивать доступ запрещено хотя бы потому, что информация о ЛС имеет большое значение для здоровья человека. С другой стороны, распространение информации о ЛС рецептурного отпуска относится к методам продвижения ЛС, то есть сам факт распространения такой информации без запроса со стороны потребителя/пациенте может рассматриваться как рекламная акция.

Рабочая группа, готовившая законопроекты для Еврокомиссии, фактически построила свою концепцию на главенствующей роли официальной информации как первоисточника и основы для информации о ЛС рецептурного отпуска для населения. Только при таком подходе можно всерьез говорить об объективности информации и отсутствии в ней рекламного компонента (другое дело, что процесс информирования все равно не избежит маркетингового аспекта). Содержание SmPC, листка-вкладыша и маркировки представляет собой эталон объективной и достоверной на данный момент характеристики фармацевтического продукта, санкционированной уполномоченным органом.

Среди всех названных в проекте официальных источников информации о рецептурных ЛС главную роль, безусловно, предстоит сыграть листку-вкладышу в упаковку. Это сбалансированный, достаточно сжатый и в то же время содержащий необходимые для пациента/потребителя сведения, написанный понятным языком документ (в идеале). Среди всех видов официальной информации листок-вкладыш больше всего подходит для информирования неспециалистов по структуре и по форме изложения. Однако и другие официальные источники информации могут эффективно использоваться в информации о рецептурном продукте для населения.

SmPC – документ весьма объемный, изобилующий специальными терминами и мало понятный неспециалистам. Вряд ли можно себе представить, что он будет непосредственно распространяться среди населения. Зато его упоминание в Директиве позволит компаниям-производителям при желании существенно расширить сведения, которые можно почерпнуть из листка-вкладыша.
Нельзя не заметить и серьезных возможностей для маркетинга ЛС. Ведь допускается представление этой официальной информации в ином, более интересном виде. А если информация заинтересует пациента, то это уже решение одной из задач рекламы (согласно формуле AIDA). И здесь может очень помочь возможность использования маркировки: ведь показать маркировку на упаковке – это значит показать саму упаковку, т.е. привлечь внимание к внешнему виду продукта. Это то, что пока недопустимо для Rx-препаратов и считается их рекламой как в ЕС, так и в нашей стране. Задача, которую поставили перед собой разработчики проекта, заключается в том, чтобы официальную информацию сделать более доступной для широких масс, использовать еще более интенсивно.

А мы пойдем своим путем?

В то время как европейские чиновники и эксперты ломают копья в спорах и решают дилемму, как же обеспечить население информацией о рецептурных ЛС и в то же время не допустить рекламы Rx-препаратов, отечественные специалисты тоже обсуждают законодательные инициативы, выдвинутые исполнительным органом власти.

Речь идет о законопроекте «Об обращении лекарственных средств». Многие профессиональные ассоциации уже выступили со справедливой и довольно жесткой критикой проекта. Но здесь хотелось бы обратить внимание на аспект, который разработчикам российского документа, в отличие от их европейских коллег, показался, видимо, не существенным и не важным: речь идет об информации о лекарственных средствах.

Когда в 1998 г. впервые в России был принят Закон «О лекарственных средствах» - это был огромный прорыв, создание правовой основы фармобращения. Были заложены основные понятия и нормы, прописана система функционирования и взаимодействия субъектов сферы обращения ЛС и управления отраслью, сформулированы требования к процессам разработки и исследований, государственной регистрации, производства, ввоза и вывоза, оптовой и розничной торговли, а также информации и рекламы ЛС. На фоне этих достижений недостатки закона казались частностями, пусть иногда и важными.

Так, неприятный казус случился с информацией о ЛС [2]. Ст. 43 в п. 3 определяет, в каких источниках допускается такая информация. Оказалось, что информация о ЛС, отпускаемых по рецепту врача, может быть представлена «в виде монографий, справочников, научных статей, докладов на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также инструкций по применению лекарственных средств, предназначенных для врачей» (так и хочется спросить, а как же провизоры/фармацевты? Им разве не нужна официальная информация о ЛС?).

Несмотря на неоднократные изменения и дополнения, внесенные в закон, до сегодняшнего дня статья 43 осталась неизменной. Закон не определил, что такое «инструкции по применению лекарственных средств, предназначенные для врачей» и чем они отличаются от «инструкций по применению лекарственных средств», упомянутых в той же статье в предыдущем пункте, посвященном информации о ЛС безрецептурного отпуска. И получилось, что упаковки ОТС-препаратов, поступающие в продажу, должны содержать «инструкции по применению лекарственных средств», а упаковки рецептурных лекарств – нет? Или они должны содержать «инструкции по применению лекарственных средств, предназначенные для врачей»? Получается серьезная путаница, и при желании можно выдвинуть тезис о нарушении закона в связи с поступлением в продажу Rx-препаратов с вкладышами, предназначенными не для населения. К тому же и ст. 16 не вносит никакой ясности: «Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства».

То есть закон не делает различия между инструкцией для врача и для пациента. В результате мы получили в упаковках находящихся в обращении лекарств инструкции для врачей. Это далеко не всегда хорошо для пациента. Такая информация избыточна, специальна, часто недоступна для понимания неспециалиста, нередко способна напугать и спровоцировать несоответствующее применение препарата (например, об этом свидетельствуют врачи, лечащие ВИЧ-инфицированных пациентов).

Новый законопроект в ст. 59 практически повторяет слово в слово ст. 43, только пункты поменялись местами и вместо термина «лекарственное средство» употребляется термин «лекарственный препарат».
Разница подходов проектов европейских и российских законов заключается еще и в том, что первые, впрочем, как везде в мире, делят информацию по целевой аудитории – специалисты здравоохранения и неспециалисты, т.е. все остальное население. А наши законодатели руководствуются делением на рецептурные и безрецептурные препараты, оставляя без внимания информационные потребности как специалистов, так и населения.

Конечно, на фоне серьезных дебатов по ценообразованию на ЛС, по регистрации препаратов, тема информации, инструкции для специалистов и листка-вкладыша кажется второстепенной. Но заметим, что с точки зрения населения это вопрос чрезвычайно важный. Разработчики проекта попросту забыли о пациенте и потребителе лекарственных продуктов, о том, что людям нужна понятная информация, чтобы правильно применить лекарство, от этого зависит эффективность и безопасность лечения (в наших условиях – нередко и самолечения). С 1992 г. в цивилизованных странах листки-вкладыши в упаковки составляются на основе SmPC специально для пациента, в соответствии с требованиями, закрепленными в тех же Директивах. Европейские специалисты ищут пути, чтобы сделать эту информацию еще более доступной. А российские пациенты все это время пытаются разобраться в сложностях специальных инструкций для врачей и, если закон вступит в силу, и дальше будут обречены на это.

Не лучше обходятся разработчики и со специалистами – врачами и провизорами. Им также предстоит работать в условиях информационного дефицита. Западная общественность борется с умалчиванием информации о результатах КИ (publication bias). Для борьбы с этим явлением разрабатываются программы, введена обязательная информация (регистрация) о начатых КИ на открытых сайтах, там же должны быть ссылки на публикации о результатах КИ.

В это же время наш законопроект, оригинально трактуя эксклюзивность данных, готов зафиксировать право разработчика на умалчивание информации о результатах КИ и на селекцию такой информации.

В заключение хотелось бы отметить, что в вопросе информации о лекарственных препаратах особенно четко проявляются различия между российским и европейскими законопроектами в подходах к обеспечению информационных потребностей и запросов общества, населения, пациентов и специалистов здравоохранения. Если в ЕС они ставятся по главу угла, то в нашей стране, к сожалению, пока попросту игнорируются.

Автор: Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА имени И.М.Сеченова

Источник: www.remedium.ru