Компания Рош объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал зарегистрировать препарат Зелбораф / Zelboraf (вемурафениб / vemurafenib) в качестве монотерапии неоперабельной или метастатической меланомы с мутацией BRAF V600 у взрослых пациентов.

«Положительное решение СНМР по применению Зелборафа является важным этапом для больных метастатической меланомой, выбор методов лечения которой до настоящего времени был крайне ограничен», - сказал Хал Баррон, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделении по разработке лекарственных препаратов компании Рош. «Мы работаем в тесном сотрудничестве с органами здравоохранения во всем мире, чтобы как можно скорее сделать доступным Зелбораф для пациентов, страдающих этим смертельно опасным заболеванием».

Метастатическая меланома является самой опасной и наиболее агрессивной формой рака кожи. При данном заболевании менее четверти пациентов будут живы спустя 12 месяцев после установления диагноза. В текущем году Зелбораф стал первым и единственным на данный момент средством персонализированной медицины, получившим разрешение Управления США по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) и Швейцарского агентства по терапевтической продукции (Swissmedic) на применение при неоперабельной или метастатической меланоме с мутацией BRAF V600, и показавшим увеличение выживаемости.

Разработанный компанией Рош сопутствующий диагностический тест cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test для определения мутации BRAF V600 был одобрен в США одновременно с препаратом Зелбораф и получил маркировку СЕ в Евросоюзе, и где данный тест доступен на рынке. Зелбораф предназначен для селективного ингибирования мутированной формы белка BRAF, которая обнаруживается примерно у половины всех пациентов с меланомой. Соответствующее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата Зелбораф ожидается в феврале 2012 года.

В настоящее время заявки на регистрацию препарата Зелбораф рассматриваются органами здравоохранения Австралии, Новой Зеландии, Бразилии, Индии, Мексики, Канады и других стран мира. В период получения компанией Рош одобрения на использование Зелборафа в других странах, препарат доступен для пациентов с метастатической меланомой с мутацией BRAF V600, как ранее получавших, так и не получавших лечение, в рамках международного исследования по безопасности.

Источник: Remedium.ru