Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca обнародовали результаты исследования III фазы препарата dapagliflozin

Bristol-Myers Squibb и AstraZeneca объявили результаты 24-недельного клинического исследования III фазы препарата dapagliflozin, добавленного к терапии metformin, у пациентов с сахарным диабетом II типа, у которых состояние не удавалось адекватно контролировать с помощью только метформин. В исследовании сравнивалась эффективность и безопасность терапии dapagliflozin + метформин и плацебо + меформин.

В рандомизированном двойном слепом плацебоконтролируемом исследовании участвовали 546 пациентов в возрасте 18—77 лет с диабетом II типа с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) больше или равным 7,0% и менее или равным 10% в начале исследования.

После двух недель вводного этапа пациенты были распределены в 4 группы: dapagliflozin 2,5 мг (n=137), dapagliflozin 5 мг (n=137), dapagliflozin 10 мг (n=135), плацебо (n=137). Во всех группах пациенты получали также metformin (более или равно 1500 мг/сутки). Первичная конечная точка исследования заключалась в изменении уровня HbA1c во всех группах, получавших dapagliflozin, по сравнению с плацебо, спустя 24 недели с момента начала терапии. Вторичные конечные точки включали изменение от исходного уровня глюкозы натощак (FPG) и массы тела на 24-й неделе по сравнению с показателями в группе плацебо, а также долю пациентов, у которых через 24 недели на фоне приема dapagliflozin удалось достичь уровня HbA1c равного 7% или менее. К конечным точкам относилось также снижение массы тела на 5% или больше или на 10% или более, а также изменение веса в процентах по сравнению с исходным уровнем.

После 24 недель у пациентов, получавших dapagliflozin 2,5, 5 и 10 мг + метформин, зафиксировано статистически значимое изменение уровня HbA1c (-0,67, -0,7 и -0,84% соответственно) по сравнению с плацебо (-0,3%). У пациентов, принимавших dapagliflozin, отмечалось также статистически значимое снижение уровня FPG через 24 недели: -17,8 мг/дл в группе dapagliflozin 2,5 мг; -21,5 мг/дл в группе dapagliflozin 5 мг и -23,5 мг/дл — в группе dapagliflozin 10 мг по сравнению с -6,0 мг/дл в группе плацебо.

Доля пациентов, у которых на фоне терапии dapagliflozin уровень HbA1c составил менее или равно 7% через 24 недели, составила 33% в группе dapagliflozin 2,5 мг, 37,5% — в группе dapagliflozin 5 мг и 40,6% — в группе dapagliflozin 10 мг (для сравнения: в группе плацебо — 25,9%).

Изменения массы тела через 24 недели терапии составили -2,21 кг в группе dapagliflozin 2,5 мг, -3,04 кг — в группе dapagliflozin 5 мг и -2,86 кг — в группе dapagliflozin 10 мг (-0,89 кг — в группе плацебо). В целом большее число пациентов, принимавших dapagliflozin, достигли снижения массы тела на 5% или более в сравнении с плацебо (24% — в группе dapagliflozin 2,5 мг, 25,4% — в группе dapagliflozin 5 мг, 28,0% — в группе dapagliflozin 10 мг, 5,9% — в группе плацебо).

Источник: pharmvestnik.ru