.png)
Единственный в своем роде препарат Egrifta выходит на американский рынок
- Новости /
-
1941
Канадская фармкомпания Theratechnologies Inc. сообщила 11 ноября, что американский регулятор FDA дало разрешение на маркетинг ее препарата для лечения абдоминального ожирения у пациентов с ВИЧ, страдающих липодистрофией. Для этого серьезного метаболического расстройства сегодня не существует лечения. Таким образом, FDA дает нормативное одобрение уникальному препарату — первому и единственному сегодня для уменьшения лишнего брюшного жира у пациентов, зараженных ВИЧ. FDA одобрило EgriftaТМ (Tesamorelin for Injection) для лечения ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией. Это состояние большого, при котором лишний жир накапливается в различных областях тела, например, органах брюшной полости. Такое состояние чаще всего является побочным эффектом действия антиретровирусных препаратов, которые интенсивно используются для лечения болезни. Ранее экспертный комитет FDA единогласно (голосование — 16:0) высказался за одобрение препарата.
FDA приняло свое решение, основываясь на результатах исследования, убедительно показавшего хорошее соотношение польза/риск при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией. Лекарство, впервые одобренное FDA влияет на фактор гормона роста при ежедневном введении инъекций. Находящаяся в Монреале, компания Theratechnologies создала лекарство, а EMD Serono, американское подразделение немецкой фармкомпании Merck KGaA, займется его продажей в США.
В 2008 г., Theratechnologies вступила в сотрудничество и подписала лицензионное соглашение с EMD Serono, американским и канадским подразделением немецкой «Merck KGaA», отдав Serono лицензию по коммерциализации препарата. В соответствии с этим соглашением, одобрение маркетинга FDA связано с поэтапными выплатами для компании 25 млн. долларов. Название бренда EgriftaТМ будет использоваться в глобальных масштабах.
FDA приняло свое решение, основываясь на результатах исследования, убедительно показавшего хорошее соотношение польза/риск при лечении ВИЧ-инфицированных пациентов с липодистрофией. Лекарство, впервые одобренное FDA влияет на фактор гормона роста при ежедневном введении инъекций. Находящаяся в Монреале, компания Theratechnologies создала лекарство, а EMD Serono, американское подразделение немецкой фармкомпании Merck KGaA, займется его продажей в США.
В 2008 г., Theratechnologies вступила в сотрудничество и подписала лицензионное соглашение с EMD Serono, американским и канадским подразделением немецкой «Merck KGaA», отдав Serono лицензию по коммерциализации препарата. В соответствии с этим соглашением, одобрение маркетинга FDA связано с поэтапными выплатами для компании 25 млн. долларов. Название бренда EgriftaТМ будет использоваться в глобальных масштабах.
Источник: http://www.pr-inside.com