Эксперты FDA единодушно рекомендуют одобрение препарата Votrient («GlaxoSmithKline»)

5 октября 2009 г. члены экспертного комитета Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) единодушно проголосовала за то, чтобы рекомендовать к одобрению препарат Votrient™ (пазопаниб, «GlaxoSmithKline»). Группа экспертов согласилась с тем, что инновационный препарат для лечения почечно-клеточного рака обладает положительным соотношением польза/риск для лечения пациентов с прогрессирующей гипернефромой.

Напомним, что на прошлой неделе в отчете FDA предполагалось, что применение Votrient может быть связано с высоким риском серьезного поражения печени. Однако эксперты, участвовавшие в публичной дискуссии, указали, что побочные эффекты, связанные с применением Votrient, не намного выше в сравнении с побочными эффектами подобных продуктов, которые в настоящее время присутствуют на рынке.

Члены экспертной комиссии предложили обязать компанию «GlaxoSmithKline» представлять результаты продолжающихся исследований данного препарата для того, чтобы отследить, увеличивается ли негативное воздействие на печень препарата при его применении в течение длительного времени. Леонард Сифф (Leonard Seeff) из Национального института здоровья США (National Institutes of Health) отметил, что регуляторные органы нуждаются в большем количестве информации.

Ожидается, что FDA вынесет окончательное решение об одобрении Votrient до 19 октября.