EMEA начинает проверку безопасности препаратов, содержащих соматропин

Европейское Медицинское Агентство (European Medicines Agency) начинает проверку безопасности препаратов, содержащих соматропин, одобренных на  территории ЕС. Целью исследования является оценка соотношения риск/польза от применения этих препаратов. 

Это масштабная проверка связана с тем, что по результатам долгосрочного эпидемиологического исследования во Франции есть данные о повышенном уровне смертности в группе пациентов, получавших соматропин в детстве, по сравнению с остальной популяцией. Риск, по всей видимости, увеличивается при увеличении дозировки. Эти результаты необходимо тщательно подтвердить и проверить с помощью дальнейшего анализа.

Соматропины - препараты гипофизарного гормона роста человека. Соматропин оказывает анаболическое и стимулирующее рост действие. Соматропин применяется для заместительной терапии. У детей показаниями являются: дефицит гормона роста в организме (гипофизарный нанизм, гипофизарная карликовость); синдром Шерешевского-Тернера; почечная недостаточность у детей в допубертатном периоде, сопровождающаяся задержкой роста. У взрослых: выраженный дефицит гормона роста с известной гипоталамо-гипофизарной патологией; выраженный дефицит гормона роста с манифестацией в детстве. 

Препараты, зарегистрированные в РФ, содержащие соматропин: Генотропин (Веттер Фарма-Фертигунг) и Хуматроп (Лилли Франс).

По словам представителей EMA, основания для беспокойства пока нет. Они рекомендовали врачам и пациентам пока идет работа продолжать применение этих препаратов по установленным показаниям и в указанных дозировках.

Источник: vidal.ru