FDA откладывает решение по препарату J&J для лечения рака яичников

По сообщению подразделения Johnson & Johnson, FDA хочет получить больше информации об экспериментальном препарате для лечения рака яичников, прежде чем выносить решение. FDA запросила дополнительные данные, в т.ч. о показателях общей выживаемости пациентов, участвующих в продолжающемся исследовании. «Компания ответит на запрос FDA как можно быстрее», — заявило подразделение J&J — Centocor Ortho Biotech.

В июле экспертный совет FDA по онкологии проголосовал 14 к 1 против одобрения инъекционного препарата Yondelis, который J&J надеется вывести на рынок для лечения пациенток с рецидивирующим раком яичников. По сообщению компании, препарат должен применяться в комбинации с ее же противоопухолевым препаратом Doxil. Однако, по мнению экспертов, польза от применения препарат не перевешивает риски, в числе которых токсическое воздействие на кровь, анемия и проблемы с сердцем. FDA не обязано следовать рекомендации консультантов, но обычно принимает решения с учетом их мнения.

Источник: Фармацевтический вестник