FDA предоставило статус орфанного лекарства для экспериментального препарата Нефекон компании ФармаЛинк

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) предоставило статус орфанного лекарства препарату против редкой болезни почек, который называется Нефекон (Nefecon) (PL-56) и находится на средней стадии клинической разработки. Препарат разработала частная шведская фармкомпания ФармаЛинк (PharmaLink AB) для лечения IgA нефропатии, известной также как болезнь Бергера – тяжелого заболевания, приводящего к разрушению почек.

Как заявил исполнительный директор компании ФармаЛинк Джохан Хаггблад (Johan Haggblad), эти новости отмечают значительный успех и новый этап для ФармаЛинк, повышая коммерческую ценность Нефекон. В компании убеждены, что это лекарство имеет огромный потенциал в лечении IgA нефропатии. ФармаЛинк ранее объявляла о глобальной патентной защите препарата и многообещающих результатах открытого испытания Фазы II, проводимого для оценки эффективности и безопасности Нефекон в терапии нефропaтии IgA, гломерулонефрита, приводящего к терминальной стадии почечной недостаточности. Нефекон является оральным препаратом класса маленьких молекул.

Разработка совместно развивается ФармаЛинк и Архимед Фарма (Archimedes Pharma) по контракту, подписанному в январе 2004г. Присвоение Управлением лекарству статуса орфанного, т.е. от редких болезней, предназначено, чтобы поощрить фармкомпании развивать методы лечения болезней, которые затрагивают менее 200 тыс. человек в США. Статус орфанного препарата предоставляет компаниям эксклюзивность рынка и дает материальные стимулы, поддерживающие развитие и производство этого препарата. Нефекон является запатентованным изобретением, авторы которого – профессоры Бенгт Феллстром и Роджер Халлгрен из Университета Упсалы, Швеция. Для препарата использована инновационная технология доставки TARGIT, разработанная Архимед Фарма, которая позволяет локальную доставку препарата к тонкой либо толстой кишке.

ФармаЛинк – шведская специализированная фармкомпания, развивающая «нишевые» продукты, вывела на рынок более 15 фармпрепаратов. ФармаЛинк минимизирует риск разработки продукта, в настоящее время имеет два клинических проекта, Нефекон и БусулипоТМ (BusulipoTM). В июне 2010г. ФармаЛинк продала группе компаний Грифолс (Grifols) всю интеллектуальную собственность и активы, связанные со своей программой Ксепол (Xepol) – лечением первой линии для постполиомиелита.

Архимед Фарма – международная фармкомпания, сфокусированная на разработках препаратов в сфере онкологии, боли, невралгии и секторах интенсивной терапии. Филиалы компании находятся в Великобритании, США, Франции, Германии, Ирландии, и Испании.

Источник: www.medpharmconnect.com