FDA: расширение показаний к применению Симбалта™ вызывает вопросы

В документах, размещенных на сайте Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 17 июля 2010 г. накануне собрания консультативного комитета, регуляторное агентство указало, что данные, предоставленные компанией «Eli Lilly&Co. Inc.», являются достаточными для поддержки одобрения Симбалта^™ (дулоксетин) для лечения хронического болевого синдрома. Вместе с тем в сообщении FDA некоторые статистические методы, используемые компанией, были названы противоречивыми.

Встреча консультативного комитета первоначально была намечена на январь, однако была отсрочена, с тем чтобы FDA могло рассмотреть дополнительную информацию о применении препарата по новому показанию. В настоящее время Симбалта одобрен в США для терапии депрессии, боли, ассоциированной с диабетической нейропатией, и фибромиалгии.

В размещенных на сайте регуляторного агентства документах отмечается, что согласно результатам клинических исследований препарат оказался более эффективным по сравнению с плацебо в уменьшении выраженности боли, вызванной остеоартритом коленных суставов, или поясничной боли. Так, в исследовании с участием 256 пациентов с остеоартритом коленных суставов улучшения отмечали у 65% получавших Симбалта по сравнению с 44% пациентов из группы плацебо. В другом испытании уменьшение выраженности поясничной боли поддерживалось через 41 нед у пациентов, принимавших препарат.

Вместе с тем управление подчеркнуло, что компания учитывала и позитивные данные о лечении пациентов, которые позднее покинули одно из исследований, возможно, ввиду побочных эффектов Симбалта.

На заседании консультативного комитета, намеченном на четверг, также будет рассмотрен вопрос о соотношении риск/польза данного препарата и возможности расширения показаний к его применению, учитывая побочные эффекты со стороны печени, о которых сообщали пациенты. Согласно FDA в случае одобрения по расширенному показанию Симбалта станет первым нетрадицион­ным анальгетиком, используемым для терапии хронического болевого синдрома.

Источник: apteka.ua