FDA снова оценивает два препарата против рака простаты: Аводарт и Проскар

Регуляторы здравоохранения сообщили, что два лекарственных препарата — от компаний GlaxoSmithKline и Merck & Co. уменьшают риск развития раковых опухолей простаты у мужчин, хотя ученые подвергли сомнению полную выгоду препаратов, так как опухоли, которые они предотвращают, обычно не опасны для жизни. Кроме того, ученые жалуются на то, что компании исследовали только небольшую группу афро-американцев, которые находятся в группе высокого риска заболеваемости раком простаты.

Агентство проведет общественные слушания по препаратам в среду. GlaxoSmithKline PLC, базирующаяся на территории Великобритании, запросила одобрение FDA на лекарство Аводарт против рака простаты, после того, как клиническое испытание показало 23%-ное сокращение опухолей низкой степени злокачественности. Merck & Co., расположенная в Уайтхаус-Стейшен, Нью-Джерси, достигла аналогичных результатов со своим препаратом Proscar и также запросила разрешение у FDA на размещение на его этикетке информации о положительных эффектах препарата по уменьшению риска рака простаты. Оба лекарства уже получили разрешения на лечение тяжелых случаев простаты.

Однако, представители Агентства заявили в онлайн-интервью в понедельник, что только небольшой процент пациентов, изученных компаниями, были афро-американцами, которые находятся в группе повышенного риска заболеваемости раком простаты. Только 4% пациентов Merck были афро-американцами, в то время, как испытание Glaxo зарегистрировало только 2% афро-американских пациентов. «Таким образом, применимость препаратов для мужчин–афро-американцев практически не известна» — заявляет обзор FDA. В среду FDA попросит, чтобы специальная группа советников проголосовала по безопасности и эффективности Аводарт и Проскар в предотвращении рака простаты. Агентство не обязано следовать совету группы, хотя это часто делает.

Обзор FDA также поднимает более широкие вопросы о ценности предотвращения развития «низкосортных» злокачественных опухолей простаты. Согласно FDA, приблизительно 80% опухолей, которые предотвращают указанные препараты, не агрессивны. Поскольку опухоли растут столь медленно, их не считают угрозой пожилым мужчинам, меньше, чем с 20 годами ожидаемой продолжительности жизни. Возможно, такие опухоли вообще не опасны для жизни. Однако, Glaxo утверждает, что такие опухоли могут привести к ненужному лечению, и уж точно — к биопсиям — процедурам, куда крошечный образец ткани удален и проверен на рак. Приблизительно у 650 000 мужчин были биопсии простаты в прошлом году, и 70% найденных опухолей были низкосортными, согласно Glaxo.

Источник: chemrar.ru